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Efecto de la colchicina en pacientes con infarto de miocardio

11 de abril de 2023 actualizado por: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Resultados de la colchicina en dosis bajas en pacientes con infarto de miocardio: un ensayo controlado aleatorio

En los últimos años, se ha acumulado un volumen sustancial de evidencia que identifica a los procesos inflamatorios como mediadores clave de los efectos deletéreos de los fenómenos relacionados con la isquemia/reperfusión en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, igualmente impresionante es la falta de estrategias terapéuticas clínicamente aplicables que puedan mitigar estos procesos, proporcionando así una importante cardioprotección. A pesar del hecho bien conocido de que la inflamación juega un papel importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias, ha habido pocos intentos de examinar sistemáticamente el papel potencial del tratamiento antiinflamatorio en este entorno, posiblemente debido a la falta de agentes antiinflamatorios. sin el perfil adverso de seguridad cardiovascular de los corticosteroides y los antiinflamatorios no esteroideos. La colchicina es una sustancia con potentes propiedades antiinflamatorias, con un mecanismo de acción único, que permite su uso seguro en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

El propósito del presente estudio clínico es probar la hipótesis de que un curso corto de tratamiento con colchicina podría conducir a una reducción de los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en el IM agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, se ha acumulado un volumen sustancial de evidencia que identifica a los procesos inflamatorios como mediadores clave de los efectos deletéreos de los fenómenos relacionados con la isquemia/reperfusión en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, igualmente impresionante es la falta de estrategias terapéuticas clínicamente aplicables que puedan mitigar estos procesos, proporcionando así una importante cardioprotección.

A pesar del hecho bien conocido de que la inflamación juega un papel importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias, ha habido pocos intentos de examinar sistemáticamente el papel potencial del tratamiento antiinflamatorio en este entorno, posiblemente debido a la falta de agentes antiinflamatorios. sin el perfil adverso de seguridad cardiovascular de los corticosteroides y los antiinflamatorios no esteroideos. Algunos agentes antiinflamatorios, como pexelizumab, se centran en la cascada del complemento. Otro agente es Varespladib, que se dirige a sPLA2 que causa estrés oxidativo e inflamación. Existen otras dianas terapéuticas que han sido ampliamente investigadas. La colchicina es una sustancia con potentes propiedades antiinflamatorias, con un mecanismo de acción único, que permite su uso seguro en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

La colchicina se une a la tubulina no polimerizada, formando un complejo estable que inhibe eficazmente la dinámica de los microtúbulos, despolimerizándolos. Por lo tanto, se ve afectado cualquier proceso que requiera cambios en el citoesqueleto celular, como la mitosis celular, la exocitosis y la motilidad de los neutrófilos. La colchicina tiene un efecto importante sobre los miocitos auriculares, cambiando la respuesta auricular por efectos autonómicos (reduciendo la actividad simpática y aumentando la parasimpática). Debido a este particular modo de acción, la colchicina ha sido indicada en la fibrilación auricular poscirugía cardiaca. Se está realizando un ensayo similar para investigar cualquier derrame o síndrome que ocurra después de un infarto de miocardio.

El propósito del presente estudio clínico es probar la hipótesis de que un curso corto de tratamiento con colchicina podría conducir a una reducción de los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en el IM agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rawalpindi, Pakistán, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias con infarto agudo de miocardio. A estos pacientes se les solicitará que tomen el medicamento en el momento del alta después de la estabilización y el manejo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infarto de miocardio previo 30 días antes
  • Pacientes con miocardiopatía isquémica
  • Edad <18 o > 80 años
  • Enfermedad inflamatoria o infecciosa activa o malignidad conocida
  • Hipersensibilidad conocida a la colchicina,
  • insuficiencia renal (eGFR <30ml.min.1.73m)
  • falla hepática
  • Trombosis del stent
  • Paro cardíaco o shock cardiogénico como síntomas de presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Colchicina
Este grupo recibirá colchicina en dosis bajas, 0,5 mg.
La tableta se administrará una vez al día durante la duración del estudio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá un fármaco placebo con una forma y masa similares a las del fármaco experimental.
La tableta se administrará una vez al día durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (número de eventos)
Periodo de tiempo: 3 meses

Este resultado se evaluará mediante un cuestionario. Se utilizarán los siguientes encabezados:

  • Muerte cardiovascular (número de eventos)
  • Infarto de miocardio no fatal (número de eventos)
  • Paro cardíaco resucitado (número de eventos)
  • Hospitalización por angina inestable (número de eventos) Para cada encabezado, se registrará el número total de eventos y todos los números se sumarán para calcular los 'Eventos cardiovasculares adversos mayores' en forma de número de eventos. Este resultado no tiene valores específicos de medida sino un valor numérico discreto
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina I (ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este trabajo se registrará en el mismo cuestionario como un valor numérico con su unidad de medida específica en el seguimiento del paciente.
3 meses
Banda miocárdica de creatina quinasa (UI/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este trabajo se registrará en el mismo cuestionario como un valor numérico con su unidad de medida específica en el seguimiento del paciente.
3 meses
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
Este trabajo se registrará en el mismo cuestionario como un valor numérico con su unidad de medida específica en el seguimiento del paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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