- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218786
Efecto de la colchicina en pacientes con infarto de miocardio
Resultados de la colchicina en dosis bajas en pacientes con infarto de miocardio: un ensayo controlado aleatorio
En los últimos años, se ha acumulado un volumen sustancial de evidencia que identifica a los procesos inflamatorios como mediadores clave de los efectos deletéreos de los fenómenos relacionados con la isquemia/reperfusión en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, igualmente impresionante es la falta de estrategias terapéuticas clínicamente aplicables que puedan mitigar estos procesos, proporcionando así una importante cardioprotección. A pesar del hecho bien conocido de que la inflamación juega un papel importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias, ha habido pocos intentos de examinar sistemáticamente el papel potencial del tratamiento antiinflamatorio en este entorno, posiblemente debido a la falta de agentes antiinflamatorios. sin el perfil adverso de seguridad cardiovascular de los corticosteroides y los antiinflamatorios no esteroideos. La colchicina es una sustancia con potentes propiedades antiinflamatorias, con un mecanismo de acción único, que permite su uso seguro en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
El propósito del presente estudio clínico es probar la hipótesis de que un curso corto de tratamiento con colchicina podría conducir a una reducción de los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en el IM agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, se ha acumulado un volumen sustancial de evidencia que identifica a los procesos inflamatorios como mediadores clave de los efectos deletéreos de los fenómenos relacionados con la isquemia/reperfusión en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Sin embargo, igualmente impresionante es la falta de estrategias terapéuticas clínicamente aplicables que puedan mitigar estos procesos, proporcionando así una importante cardioprotección.
A pesar del hecho bien conocido de que la inflamación juega un papel importante en el desarrollo y la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias, ha habido pocos intentos de examinar sistemáticamente el papel potencial del tratamiento antiinflamatorio en este entorno, posiblemente debido a la falta de agentes antiinflamatorios. sin el perfil adverso de seguridad cardiovascular de los corticosteroides y los antiinflamatorios no esteroideos. Algunos agentes antiinflamatorios, como pexelizumab, se centran en la cascada del complemento. Otro agente es Varespladib, que se dirige a sPLA2 que causa estrés oxidativo e inflamación. Existen otras dianas terapéuticas que han sido ampliamente investigadas. La colchicina es una sustancia con potentes propiedades antiinflamatorias, con un mecanismo de acción único, que permite su uso seguro en pacientes con enfermedades cardiovasculares.
La colchicina se une a la tubulina no polimerizada, formando un complejo estable que inhibe eficazmente la dinámica de los microtúbulos, despolimerizándolos. Por lo tanto, se ve afectado cualquier proceso que requiera cambios en el citoesqueleto celular, como la mitosis celular, la exocitosis y la motilidad de los neutrófilos. La colchicina tiene un efecto importante sobre los miocitos auriculares, cambiando la respuesta auricular por efectos autonómicos (reduciendo la actividad simpática y aumentando la parasimpática). Debido a este particular modo de acción, la colchicina ha sido indicada en la fibrilación auricular poscirugía cardiaca. Se está realizando un ensayo similar para investigar cualquier derrame o síndrome que ocurra después de un infarto de miocardio.
El propósito del presente estudio clínico es probar la hipótesis de que un curso corto de tratamiento con colchicina podría conducir a una reducción de los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en el IM agudo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rawalpindi, Pakistán, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias con infarto agudo de miocardio. A estos pacientes se les solicitará que tomen el medicamento en el momento del alta después de la estabilización y el manejo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio previo 30 días antes
- Pacientes con miocardiopatía isquémica
- Edad <18 o > 80 años
- Enfermedad inflamatoria o infecciosa activa o malignidad conocida
- Hipersensibilidad conocida a la colchicina,
- insuficiencia renal (eGFR <30ml.min.1.73m)
- falla hepática
- Trombosis del stent
- Paro cardíaco o shock cardiogénico como síntomas de presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Colchicina
Este grupo recibirá colchicina en dosis bajas, 0,5 mg.
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La tableta se administrará una vez al día durante la duración del estudio.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá un fármaco placebo con una forma y masa similares a las del fármaco experimental.
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La tableta se administrará una vez al día durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (número de eventos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este resultado se evaluará mediante un cuestionario. Se utilizarán los siguientes encabezados:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina I (ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este trabajo se registrará en el mismo cuestionario como un valor numérico con su unidad de medida específica en el seguimiento del paciente.
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3 meses
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Banda miocárdica de creatina quinasa (UI/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este trabajo se registrará en el mismo cuestionario como un valor numérico con su unidad de medida específica en el seguimiento del paciente.
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3 meses
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Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este trabajo se registrará en el mismo cuestionario como un valor numérico con su unidad de medida específica en el seguimiento del paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- STMU2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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