Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolkisin hos pasienter med hjerteinfarkt

11. april 2023 oppdatert av: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Utfall av lavdose kolkisin hos pasienter med hjerteinfarkt: en randomisert kontrollert studie

I løpet av de siste årene har det samlet seg et betydelig volum av bevis som identifiserer inflammatoriske prosesser som nøkkelmediatorer for de skadelige effektene av iskemi/reperfusjonsrelaterte fenomener hos pasienter som har hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI). Likevel er mangelen på klinisk anvendelige terapeutiske strategier like imponerende som kan dempe disse prosessene, og dermed gi betydelig kardiobeskyttelse. Til tross for det velkjente faktum at betennelse spiller en viktig rolle i utvikling og progresjon av koronarsykdom, har det vært få forsøk på systematisk å undersøke den potensielle rollen til anti-inflammatorisk behandling i denne settingen, muligens på grunn av mangel på anti-inflammatoriske midler. uten den ugunstige kardiovaskulære sikkerhetsprofilen til kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Colchicin er et stoff med kraftige antiinflammatoriske egenskaper, med en unik virkningsmekanisme, som muliggjør sikker bruk hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.

Formålet med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at et kort behandlingsforløp med kolkisin kan føre til reduserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ved akutt MI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det samlet seg et betydelig volum av bevis som identifiserer inflammatoriske prosesser som nøkkelmediatorer for de skadelige effektene av iskemi/reperfusjonsrelaterte fenomener hos pasienter som har hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI). Likevel er mangelen på klinisk anvendelige terapeutiske strategier like imponerende som kan dempe disse prosessene, og dermed gi betydelig kardiobeskyttelse.

Til tross for det velkjente faktum at betennelse spiller en viktig rolle i utvikling og progresjon av koronarsykdom, har det vært få forsøk på systematisk å undersøke den potensielle rollen til anti-inflammatorisk behandling i denne settingen, muligens på grunn av mangel på anti-inflammatoriske midler. uten den ugunstige kardiovaskulære sikkerhetsprofilen til kortikosteroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Noen antiinflammatoriske midler, som pexelizumab, er fokusert på komplementkaskade. Et annet middel er Varespladib, som retter seg mot sPLA2 som forårsaker oksidativt stress og betennelse. Det er andre terapeutiske mål som har blitt mye undersøkt. Colchicin er et stoff med kraftige antiinflammatoriske egenskaper, med en unik virkningsmekanisme, som muliggjør sikker bruk hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.

Colchicin binder seg til ikke-polymerisert tubulin, og danner et stabilt kompleks som effektivt hemmer dynamikken til mikrotubuli og depolymeriserer dem. Dermed påvirkes enhver prosess som krever endringer i cellecytoskjelettet, slik som cellulær mitose, eksocytose og nøytrofil motilitet. Kolkisin har en viktig effekt på atriemyocytter, og endrer atrieresponsen på autonome effekter (reduserer den sympatiske aktiviteten og øker den parasympatiske). På grunn av denne spesielle virkemåten har kolkisin blitt indisert ved atrieflimmer etter hjertekirurgi. En lignende studie blir utført for å undersøke eventuelle effusjoner eller syndromer som oppstår etter hjerteinfarkt.

Formålet med denne kliniske studien er å teste hypotesen om at et kort behandlingsforløp med kolkisin kan føre til reduserte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ved akutt MI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år eller eldre som presenterer akuttmottak med akutt hjerteinfarkt. Disse pasientene vil bli bedt om å ta medisinen ved utskrivningstidspunktet etter stabilisering og behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt 30 dager før
  • Pasienter med iskemisk kardiomyopati
  • Alder <18 eller > 80 år
  • Aktiv inflammatorisk eller infeksjonssykdom eller kjent malignitet
  • Kjent overfølsomhet for kolkisin,
  • nyresvikt (eGFR <30ml.min.1,73m)
  • leversvikt
  • Stent trombose
  • Hjertestans eller kardiogent sjokk som gir symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolkisingruppen
Denne gruppen vil få lavdose kolkisin, 0,5 mg.
Tabletten vil bli gitt én gang daglig i løpet av studien
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil motta et placebomedikament med lignende form og masse som eksperimentelt medikament
Tabletten vil bli gitt én gang daglig i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store kardiovaskulære bivirkninger (antall hendelser)
Tidsramme: 3 måneder

Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Følgende overskrifter vil bli brukt:

  • Kardiovaskulær død (antall hendelser)
  • Ikke-dødelig hjerteinfarkt (antall hendelser)
  • Gjenopplivet hjertestans (antall hendelser)
  • Sykehusinnleggelse for ustabil angina (antall hendelser) For hver overskrift vil det totale antallet hendelser bli registrert og alle tallene vil bli lagt til for å beregne 'Større uønskede kardiovaskulære hendelser' i form av antall hendelser. Dette utfallet har ingen spesifikke måleverdier, men en diskret numerisk verdi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I (ng/ml)
Tidsramme: 3 måneder
Denne opparbeidingen vil bli registrert på samme spørreskjema som en numerisk verdi med sin spesifikke måleenhet ved oppfølging av pasient.
3 måneder
Kreatinkinase-myokardbånd (IE/L)
Tidsramme: 3 måneder
Denne opparbeidingen vil bli registrert på samme spørreskjema som en numerisk verdi med sin spesifikke måleenhet ved oppfølging av pasient.
3 måneder
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 3 måneder
Denne opparbeidingen vil bli registrert på samme spørreskjema som en numerisk verdi med sin spesifikke måleenhet ved oppfølging av pasient.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2025

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere