心筋梗塞患者におけるコルヒチンの効果
心筋梗塞患者における低用量コルヒチンの転帰:ランダム化比較試験
過去数年にわたり、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者における虚血/再灌流関連現象の有害な影響の重要なメディエーターとして炎症プロセスを特定するかなりの量の証拠が蓄積されてきました。 それにもかかわらず、同様に印象的なのは、これらのプロセスを緩和し、重要な心臓保護を提供できる臨床的に適用可能な治療戦略がないことです。 炎症が冠動脈疾患の発症と進行に重要な役割を果たしているという周知の事実にもかかわらず、おそらく抗炎症剤が不足しているため、この状況での抗炎症治療の潜在的な役割を体系的に調べる試みはほとんどありませんでした.コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の有害な心血管安全性プロファイルなしで。 コルヒチンは、強力な抗炎症特性を持つ物質であり、心血管疾患の患者に安全に使用できる独自の作用機序を持っています.
現在の臨床研究の目的は、コルヒチンによる短期間の治療が急性心筋梗塞の重大な有害心血管イベント (MACE) の減少につながる可能性があるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
過去数年にわたり、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) を呈する患者における虚血/再灌流関連現象の有害な影響の重要なメディエーターとして炎症プロセスを特定するかなりの量の証拠が蓄積されてきました。 それにもかかわらず、同様に印象的なのは、これらのプロセスを緩和し、重要な心臓保護を提供できる臨床的に適用可能な治療戦略がないことです。
炎症が冠動脈疾患の発症と進行に重要な役割を果たしているという周知の事実にもかかわらず、おそらく抗炎症剤が不足しているため、この状況での抗炎症治療の潜在的な役割を体系的に調べる試みはほとんどありませんでした.コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の有害な心血管安全性プロファイルなしで。 ペキセリズマブのような一部の抗炎症剤は、補体カスケードに焦点を当てています。もう 1 つの薬剤は、酸化ストレスと炎症を引き起こす sPLA2 を標的とするバレスプラディブです。 広く研究されている他の治療標的があります。 コルヒチンは、強力な抗炎症特性を持つ物質であり、心血管疾患の患者に安全に使用できる独自の作用機序を持っています.
コルヒチンは重合していないチューブリンに結合し、安定した複合体を形成して微小管の動態を効果的に阻害し、それらを解重合します。 したがって、細胞の有糸分裂、エキソサイトーシス、好中球の運動性など、細胞骨格の変化を必要とするプロセスが影響を受けます。 コルヒチンは心房筋細胞に重要な影響を及ぼし、自律神経効果に対する心房反応を変化させます (交感神経活動を低下させ、副交感神経活動を増加させます)。 この特定の作用機序により、コルヒチンは心臓手術後の心房細動に適応されています。 同様の試験が、心筋梗塞後に発生する胸水または症候群を調査するために実施されています。
現在の臨床研究の目的は、コルヒチンによる短期間の治療が急性心筋梗塞の重大な有害心血管イベント (MACE) の減少につながる可能性があるという仮説を検証することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rawalpindi、パキスタン、46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性心筋梗塞で救急外来を受診した18歳以上の全患者。 これらの患者は、安定化と管理の後、退院時に薬を服用するように求められます
除外基準:
- 30日前に心筋梗塞の既往がある患者
- 虚血性心筋症の患者
- 年齢 <18 または > 80 歳
- -アクティブな炎症性または感染性疾患または既知の悪性腫瘍
- コルヒチンに対する既知の過敏症、
- 腎不全 (eGFR <30ml.min.1.73m)
- 肝不全
- ステント血栓症
- 症状としての心停止または心原性ショック
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コルヒチングループ
このグループには、低用量のコルヒチン 0.5 mg が投与されます。
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錠剤は、研究期間中、1日1回投与されます
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループは、実験薬と同様の形状と質量を持つプラセボ薬を受け取ります
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錠剤は、研究期間中、1日1回投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心血管系有害事象(件数)
時間枠:3ヶ月
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この結果は、アンケートを使用して評価されます。 次の見出しが使用されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニン I (ng/ml)
時間枠:3ヶ月
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この精査は、患者のフォローアップ時に特定の測定単位とともに数値として同じアンケートに記録されます。
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3ヶ月
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クレアチンキナーゼ-心筋バンド (IU/L)
時間枠:3ヶ月
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この精査は、患者のフォローアップ時に特定の測定単位とともに数値として同じアンケートに記録されます。
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3ヶ月
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C反応性タンパク質 (mg/L)
時間枠:3ヶ月
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この精査は、患者のフォローアップ時に特定の測定単位とともに数値として同じアンケートに記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Imazio M, Bobbio M, Cecchi E, Demarie D, Demichelis B, Pomari F, Moratti M, Gaschino G, Giammaria M, Ghisio A, Belli R, Trinchero R. Colchicine in addition to conventional therapy for acute pericarditis: results of the COlchicine for acute PEricarditis (COPE) trial. Circulation. 2005 Sep 27;112(13):2012-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.542738.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STMU2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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