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Efeito da colchicina em pacientes com infarto do miocárdio

11 de abril de 2023 atualizado por: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Desfechos da Colchicina em Baixa Dose em Pacientes com Infarto do Miocárdio: Um Estudo Randomizado e Controlado

Nos últimos anos, um volume substancial de evidências acumulou-se identificando os processos inflamatórios como mediadores-chave dos efeitos deletérios dos fenômenos relacionados à isquemia/reperfusão em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). No entanto, igualmente impressionante é a falta de estratégias terapêuticas aplicáveis ​​clinicamente que possam atenuar esses processos, proporcionando assim uma cardioproteção significativa. Apesar do fato bem conhecido de que a inflamação desempenha um papel importante no desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana, houve poucas tentativas de examinar sistematicamente o papel potencial do tratamento anti-inflamatório nesse cenário, possivelmente devido à falta de agentes anti-inflamatórios sem o perfil de segurança cardiovascular adverso dos corticosteróides e anti-inflamatórios não esteróides. A colchicina é uma substância com potentes propriedades anti-inflamatórias, possuindo um mecanismo de ação único, que permite seu uso seguro em pacientes com doenças cardiovasculares.

O objetivo do presente estudo clínico é testar a hipótese de que um curto período de tratamento com colchicina pode levar à redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) no infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, um volume substancial de evidências acumulou-se identificando os processos inflamatórios como mediadores-chave dos efeitos deletérios dos fenômenos relacionados à isquemia/reperfusão em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). No entanto, igualmente impressionante é a falta de estratégias terapêuticas aplicáveis ​​clinicamente que possam atenuar esses processos, proporcionando assim uma cardioproteção significativa.

Apesar do fato bem conhecido de que a inflamação desempenha um papel importante no desenvolvimento e progressão da doença arterial coronariana, houve poucas tentativas de examinar sistematicamente o papel potencial do tratamento anti-inflamatório nesse cenário, possivelmente devido à falta de agentes anti-inflamatórios sem o perfil de segurança cardiovascular adverso dos corticosteróides e anti-inflamatórios não esteróides. Alguns agentes anti-inflamatórios, como o pexelizumab, são focados na cascata do complemento. Outro agente é o Varespladib, que tem como alvo o sPLA2 que causa estresse oxidativo e inflamação. Existem outros alvos terapêuticos amplamente investigados. A colchicina é uma substância com potentes propriedades anti-inflamatórias, possuindo um mecanismo de ação único, que permite seu uso seguro em pacientes com doenças cardiovasculares.

A colchicina liga-se à tubulina não polimerizada, formando um complexo estável que efetivamente inibe a dinâmica dos microtúbulos, despolimerizando-os. Assim, qualquer processo que requeira alterações no citoesqueleto celular, como mitose celular, exocitose e motilidade de neutrófilos, é afetado. A colchicina tem importante efeito sobre os miócitos atriais, alterando a resposta atrial aos efeitos autonômicos (diminuindo a atividade simpática e aumentando a parassimpática). Devido a este modo de ação particular, a colchicina tem sido indicada na fibrilação atrial pós-cirurgia cardíaca. Um estudo semelhante está sendo conduzido para investigar quaisquer derrames ou síndromes que ocorram após o infarto do miocárdio.

O objetivo do presente estudo clínico é testar a hipótese de que um curto período de tratamento com colchicina pode levar à redução de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) no infarto agudo do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rawalpindi, Paquistão, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam no pronto-socorro com infarto agudo do miocárdio. Esses pacientes serão solicitados a tomar a medicação no momento da alta após estabilização e manejo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto do miocárdio prévio 30 dias antes
  • Pacientes com cardiomiopatia isquêmica
  • Idade <18 ou > 80 anos
  • Doença inflamatória ou infecciosa ativa ou malignidade conhecida
  • Hipersensibilidade conhecida à colchicina,
  • insuficiência renal (eGFR <30ml.min.1,73m)
  • insuficiência hepática
  • Trombose de stent
  • Parada cardíaca ou choque cardiogênico como sintomas de apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Colchicina
Este grupo receberá colchicina em baixa dose, 0,5 mg.
O comprimido será administrado uma vez ao dia durante o estudo
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo receberá um medicamento placebo com forma e massa semelhantes às do medicamento experimental
O comprimido será administrado uma vez ao dia durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos cardiovasculares maiores (número de eventos)
Prazo: 3 meses

Este resultado será avaliado por meio de um questionário. Serão utilizados os seguintes títulos:

  • Morte cardiovascular (número de eventos)
  • Infarto do miocárdio não fatal (número de eventos)
  • Parada cardíaca ressuscitada (número de eventos)
  • Hospitalização por angina instável (número de eventos) Para cada título, o número total de eventos será registrado e os números serão todos somados para calcular 'Eventos Adversos Cardiovasculares Maiores' na forma de número de eventos. Este resultado não tem valores específicos de medida, mas um valor numérico discreto
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina I (ng/ml)
Prazo: 3 meses
Este trabalho será registrado no mesmo questionário como um valor numérico com sua unidade de medida específica no acompanhamento do paciente.
3 meses
Banda de creatina quinase-miocárdica (IU/L)
Prazo: 3 meses
Este trabalho será registrado no mesmo questionário como um valor numérico com sua unidade de medida específica no acompanhamento do paciente.
3 meses
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: 3 meses
Este trabalho será registrado no mesmo questionário como um valor numérico com sua unidade de medida específica no acompanhamento do paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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