- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04218786
Wirkung von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt
Ergebnisse von niedrig dosiertem Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten Jahren hat sich eine beträchtliche Menge an Beweisen angesammelt, die entzündliche Prozesse als Schlüsselmediatoren der schädlichen Wirkungen von Ischämie-/Reperfusions-bezogenen Phänomenen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) identifizieren. Ebenso beeindruckend ist jedoch das Fehlen klinisch anwendbarer therapeutischer Strategien, die diese Prozesse abmildern und somit eine signifikante Kardioprotektion bieten könnten. Trotz der bekannten Tatsache, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit spielen, gab es wenige Versuche, die potenzielle Rolle einer entzündungshemmenden Behandlung in diesem Zusammenhang systematisch zu untersuchen, möglicherweise aufgrund eines Mangels an entzündungshemmenden Mitteln ohne das nachteilige kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika. Colchicin ist eine Substanz mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften und einem einzigartigen Wirkmechanismus, der eine sichere Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht.
Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine kurze Behandlung mit Colchicin zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei akutem MI führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich eine beträchtliche Menge an Beweisen angesammelt, die entzündliche Prozesse als Schlüsselmediatoren der schädlichen Wirkungen von Ischämie-/Reperfusions-bezogenen Phänomenen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) identifizieren. Ebenso beeindruckend ist jedoch das Fehlen klinisch anwendbarer therapeutischer Strategien, die diese Prozesse abmildern und somit eine signifikante Kardioprotektion bieten könnten.
Trotz der bekannten Tatsache, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit spielen, gab es wenige Versuche, die potenzielle Rolle einer entzündungshemmenden Behandlung in diesem Zusammenhang systematisch zu untersuchen, möglicherweise aufgrund eines Mangels an entzündungshemmenden Mitteln ohne das nachteilige kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika. Einige entzündungshemmende Wirkstoffe, wie Pexelizumab, konzentrieren sich auf die Komplementkaskade. Ein weiterer Wirkstoff ist Varespladib, der auf sPLA2 abzielt, das oxidativen Stress und Entzündungen verursacht. Es gibt andere therapeutische Ziele, die umfassend untersucht wurden. Colchicin ist eine Substanz mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften und einem einzigartigen Wirkmechanismus, der eine sichere Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht.
Colchicin bindet an nicht-polymerisiertes Tubulin und bildet einen stabilen Komplex, der die Dynamik der Mikrotubuli wirksam hemmt und sie depolymerisiert. Somit ist jeder Prozess, der Veränderungen im Zytoskelett der Zelle erfordert, wie zelluläre Mitose, Exozytose und Neutrophilenmotilität, betroffen. Colchicin hat eine wichtige Wirkung auf atriale Myozyten, indem es die atriale Reaktion auf autonome Effekte verändert (Reduzierung der sympathischen Aktivität und Erhöhung der parasympathischen). Aufgrund dieser besonderen Wirkungsweise ist Colchicin bei Vorhofflimmern nach Herzoperationen indiziert. Eine ähnliche Studie wird durchgeführt, um Ergüsse oder Syndrome zu untersuchen, die nach einem Myokardinfarkt auftreten.
Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine kurze Behandlung mit Colchicin zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei akutem MI führen könnte.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einem akuten Myokardinfarkt in der Notaufnahme vorstellen. Diese Patienten werden gebeten, das Medikament zum Zeitpunkt der Entlassung nach Stabilisierung und Behandlung einzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt 30 Tage zuvor
- Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
- Alter < 18 oder > 80 Jahre
- Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankung oder bekannte Malignität
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin,
- Nierenversagen (eGFR <30ml.min.1,73m)
- Leberversagen
- Stent-Thrombose
- Herzstillstand oder kardiogener Schock als Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Colchicin-Gruppe
Diese Gruppe erhält niedrig dosiertes Colchicin, 0,5 mg.
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Die Tablette wird für die Dauer der Studie einmal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält ein Placebo-Medikament mit einer ähnlichen Form und Masse wie das experimentelle Medikament
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Die Tablette wird für die Dauer der Studie einmal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet. Folgende Überschriften werden verwendet:
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Troponin I (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Aufarbeitung wird bei der Nachsorge des Patienten auf dem gleichen Fragebogen als Zahlenwert mit seiner spezifischen Maßeinheit erfasst.
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3 Monate
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Kreatinkinase-Myokardband (IE/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Aufarbeitung wird bei der Nachsorge des Patienten auf dem gleichen Fragebogen als Zahlenwert mit seiner spezifischen Maßeinheit erfasst.
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3 Monate
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C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Diese Aufarbeitung wird bei der Nachsorge des Patienten auf dem gleichen Fragebogen als Zahlenwert mit seiner spezifischen Maßeinheit erfasst.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Imazio M, Brucato A, Ferrazzi P, Rovere ME, Gandino A, Cemin R, Ferrua S, Belli R, Maestroni S, Simon C, Zingarelli E, Barosi A, Sansone F, Patrini D, Vitali E, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y; COPPS Investigators. Colchicine reduces postoperative atrial fibrillation: results of the Colchicine for the Prevention of the Postpericardiotomy Syndrome (COPPS) atrial fibrillation substudy. Circulation. 2011 Nov 22;124(21):2290-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.026153. Epub 2011 Nov 16.
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- Imazio M, Belli R, Brucato A, Cemin R, Ferrua S, Beqaraj F, Demarie D, Ferro S, Forno D, Maestroni S, Cumetti D, Varbella F, Trinchero R, Spodick DH, Adler Y. Efficacy and safety of colchicine for treatment of multiple recurrences of pericarditis (CORP-2): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised trial. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2232-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62709-9. Epub 2014 Mar 30.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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