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Wirkung von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt

11. April 2023 aktualisiert von: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Ergebnisse von niedrig dosiertem Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren hat sich eine beträchtliche Menge an Beweisen angesammelt, die entzündliche Prozesse als Schlüsselmediatoren der schädlichen Wirkungen von Ischämie-/Reperfusions-bezogenen Phänomenen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) identifizieren. Ebenso beeindruckend ist jedoch das Fehlen klinisch anwendbarer therapeutischer Strategien, die diese Prozesse abmildern und somit eine signifikante Kardioprotektion bieten könnten. Trotz der bekannten Tatsache, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit spielen, gab es wenige Versuche, die potenzielle Rolle einer entzündungshemmenden Behandlung in diesem Zusammenhang systematisch zu untersuchen, möglicherweise aufgrund eines Mangels an entzündungshemmenden Mitteln ohne das nachteilige kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika. Colchicin ist eine Substanz mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften und einem einzigartigen Wirkmechanismus, der eine sichere Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht.

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine kurze Behandlung mit Colchicin zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei akutem MI führen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich eine beträchtliche Menge an Beweisen angesammelt, die entzündliche Prozesse als Schlüsselmediatoren der schädlichen Wirkungen von Ischämie-/Reperfusions-bezogenen Phänomenen bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) identifizieren. Ebenso beeindruckend ist jedoch das Fehlen klinisch anwendbarer therapeutischer Strategien, die diese Prozesse abmildern und somit eine signifikante Kardioprotektion bieten könnten.

Trotz der bekannten Tatsache, dass Entzündungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit spielen, gab es wenige Versuche, die potenzielle Rolle einer entzündungshemmenden Behandlung in diesem Zusammenhang systematisch zu untersuchen, möglicherweise aufgrund eines Mangels an entzündungshemmenden Mitteln ohne das nachteilige kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Kortikosteroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika. Einige entzündungshemmende Wirkstoffe, wie Pexelizumab, konzentrieren sich auf die Komplementkaskade. Ein weiterer Wirkstoff ist Varespladib, der auf sPLA2 abzielt, das oxidativen Stress und Entzündungen verursacht. Es gibt andere therapeutische Ziele, die umfassend untersucht wurden. Colchicin ist eine Substanz mit starken entzündungshemmenden Eigenschaften und einem einzigartigen Wirkmechanismus, der eine sichere Anwendung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ermöglicht.

Colchicin bindet an nicht-polymerisiertes Tubulin und bildet einen stabilen Komplex, der die Dynamik der Mikrotubuli wirksam hemmt und sie depolymerisiert. Somit ist jeder Prozess, der Veränderungen im Zytoskelett der Zelle erfordert, wie zelluläre Mitose, Exozytose und Neutrophilenmotilität, betroffen. Colchicin hat eine wichtige Wirkung auf atriale Myozyten, indem es die atriale Reaktion auf autonome Effekte verändert (Reduzierung der sympathischen Aktivität und Erhöhung der parasympathischen). Aufgrund dieser besonderen Wirkungsweise ist Colchicin bei Vorhofflimmern nach Herzoperationen indiziert. Eine ähnliche Studie wird durchgeführt, um Ergüsse oder Syndrome zu untersuchen, die nach einem Myokardinfarkt auftreten.

Der Zweck der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine kurze Behandlung mit Colchicin zu einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei akutem MI führen könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einem akuten Myokardinfarkt in der Notaufnahme vorstellen. Diese Patienten werden gebeten, das Medikament zum Zeitpunkt der Entlassung nach Stabilisierung und Behandlung einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenem Myokardinfarkt 30 Tage zuvor
  • Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
  • Alter < 18 oder > 80 Jahre
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Erkrankung oder bekannte Malignität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Colchicin,
  • Nierenversagen (eGFR <30ml.min.1,73m)
  • Leberversagen
  • Stent-Thrombose
  • Herzstillstand oder kardiogener Schock als Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin-Gruppe
Diese Gruppe erhält niedrig dosiertes Colchicin, 0,5 mg.
Die Tablette wird für die Dauer der Studie einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält ein Placebo-Medikament mit einer ähnlichen Form und Masse wie das experimentelle Medikament
Die Tablette wird für die Dauer der Studie einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: 3 Monate

Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens bewertet. Folgende Überschriften werden verwendet:

  • Herz-Kreislauf-Tod (Anzahl der Ereignisse)
  • Nicht tödlicher Myokardinfarkt (Anzahl der Ereignisse)
  • Wiederbelebter Herzstillstand (Anzahl der Ereignisse)
  • Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris (Anzahl der Ereignisse) Für jede Rubrik wird die Gesamtzahl der Ereignisse aufgezeichnet und alle Zahlen werden addiert, um „Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse“ in Form der Anzahl der Ereignisse zu berechnen. Dieses Ergebnis hat keine konkreten Maßzahlen, sondern einen diskreten Zahlenwert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I (ng/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Aufarbeitung wird bei der Nachsorge des Patienten auf dem gleichen Fragebogen als Zahlenwert mit seiner spezifischen Maßeinheit erfasst.
3 Monate
Kreatinkinase-Myokardband (IE/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Aufarbeitung wird bei der Nachsorge des Patienten auf dem gleichen Fragebogen als Zahlenwert mit seiner spezifischen Maßeinheit erfasst.
3 Monate
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Aufarbeitung wird bei der Nachsorge des Patienten auf dem gleichen Fragebogen als Zahlenwert mit seiner spezifischen Maßeinheit erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin

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