Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin hatása szívinfarktusban szenvedő betegeknél

2023. április 11. frissítette: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Az alacsony dózisú kolhicin következményei szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elmúlt évek során jelentős mennyiségű bizonyíték halmozódott fel arra vonatkozóan, hogy a gyulladásos folyamatok az ischaemia/reperfúzióval összefüggő jelenségek káros hatásainak kulcsfontosságú közvetítői az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Mindazonáltal ugyanilyen lenyűgöző a klinikailag alkalmazható terápiás stratégiák hiánya, amelyek mérsékelhetnék ezeket a folyamatokat, így jelentős szívvédelmet biztosítanának. Annak ellenére, hogy a jól ismert tény, hogy a gyulladás fontos szerepet játszik a koszorúér-betegség kialakulásában és progressziójában, kevés kísérlet történt a gyulladáscsökkentő kezelés lehetséges szerepének szisztematikus vizsgálatára ebben a helyzetben, valószínűleg a gyulladásgátló szerek hiánya miatt. a kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők káros kardiovaszkuláris biztonsági profilja nélkül. A kolhicin erős gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező anyag, egyedülálló hatásmechanizmussal, amely lehetővé teszi a biztonságos alkalmazást szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.

Jelen klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy rövid kolhicin-kezelés csökkentheti a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) számát akut MI-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évek során jelentős mennyiségű bizonyíték halmozódott fel arra vonatkozóan, hogy a gyulladásos folyamatok az ischaemia/reperfúzióval összefüggő jelenségek káros hatásainak kulcsfontosságú közvetítői az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Mindazonáltal ugyanilyen lenyűgöző a klinikailag alkalmazható terápiás stratégiák hiánya, amelyek mérsékelhetnék ezeket a folyamatokat, így jelentős szívvédelmet biztosítanának.

Annak ellenére, hogy a jól ismert tény, hogy a gyulladás fontos szerepet játszik a koszorúér-betegség kialakulásában és progressziójában, kevés kísérlet történt a gyulladáscsökkentő kezelés lehetséges szerepének szisztematikus vizsgálatára ebben a helyzetben, valószínűleg a gyulladásgátló szerek hiánya miatt. a kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők káros kardiovaszkuláris biztonsági profilja nélkül. Egyes gyulladásgátló szerek, például a pexelizumab, a komplement kaszkádra összpontosítanak. Egy másik szer a Varespladib, amely az oxidatív stresszt és gyulladást okozó sPLA2-t célozza meg. Vannak más terápiás célpontok is, amelyeket széles körben vizsgáltak. A kolhicin erős gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező anyag, egyedülálló hatásmechanizmussal, amely lehetővé teszi a biztonságos alkalmazást szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.

A kolhicin a nem polimerizált tubulinhoz kötődik, stabil komplexet képezve, amely hatékonyan gátolja a mikrotubulusok dinamikáját, depolimerizálja azokat. Így minden olyan folyamat, amely megváltoztatja a sejt citoszkeletonát, mint például a sejtes mitózis, az exocitózis és a neutrofil motilitás, hatással van. A kolhicin fontos hatással van a pitvari myocytákra, megváltoztatja a pitvari reakciót az autonóm hatásokra (csökkenti a szimpatikus aktivitást és növeli a paraszimpatikus aktivitást). E sajátos hatásmechanizmus miatt a kolhicint szívműtét utáni pitvarfibrillációban javasolták. Hasonló vizsgálatot folytatnak a szívizominfarktus után fellépő effúziók vagy szindrómák vizsgálatára.

Jelen klinikai vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint egy rövid kolhicin-kezelés csökkentheti a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) számát akut MI-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rawalpindi, Pakisztán, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki a sürgősségi osztályon jelentkezik akut miokardiális infarktusban. Ezeket a betegeket felkérik, hogy a stabilizálás és kezelés utáni elbocsátáskor vegyék be a gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • 30 nappal korábban szívinfarktuson átesett betegek
  • Ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Aktív gyulladásos vagy fertőző betegség vagy ismert rosszindulatú daganat
  • Kolchicinnel szembeni ismert túlérzékenység,
  • veseelégtelenség (eGFR <30 ml.min.1,73 m)
  • májelégtelenség
  • Sztent trombózis
  • Szívleállás vagy kardiogén sokk, mint tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kolchicin csoport
Ez a csoport alacsony dózisú, 0,5 mg kolchicint kap.
A tablettát naponta egyszer kell beadni a vizsgálat időtartama alatt
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ez a csoport a kísérleti gyógyszeréhez hasonló alakú és tömegű placebót kap
A tablettát naponta egyszer kell beadni a vizsgálat időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események (események száma)
Időkeret: 3 hónap

Ezt az eredményt kérdőív segítségével értékeljük. A következő címsorok kerülnek felhasználásra:

  • Szív- és érrendszeri halálozás (események száma)
  • Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus (események száma)
  • Újraélesztett szívmegállás (események száma)
  • Kórházi kezelés instabil angina miatt (események száma) Minden rovatban rögzítésre kerül az események teljes száma, és a számok mindegyike összeadásra kerül a „Főbb szív- és érrendszeri nemkívánatos események” kiszámításához az események számának formájában. Ennek az eredménynek nincsenek konkrét mértékértékei, hanem diszkrét numerikus értékei
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin I (ng/ml)
Időkeret: 3 hónap
Ezt a feldolgozást ugyanazon a kérdőíven numerikus értékként rögzítjük, a páciens követésekor meghatározott mértékegységével.
3 hónap
Kreatin-kináz-miokardiális szalag (NE/L)
Időkeret: 3 hónap
Ezt a feldolgozást ugyanazon a kérdőíven numerikus értékként rögzítjük, a páciens követésekor meghatározott mértékegységével.
3 hónap
C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 3 hónap
Ezt a feldolgozást ugyanazon a kérdőíven numerikus értékként rögzítjük, a páciens követésekor meghatározott mértékegységével.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel