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Effet de la colchicine chez les patients atteints d'infarctus du myocarde

11 avril 2023 mis à jour par: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Résultats de la colchicine à faible dose chez les patients atteints d'infarctus du myocarde : un essai contrôlé randomisé

Au cours des dernières années, un volume substantiel de preuves s'est accumulé identifiant les processus inflammatoires comme médiateurs clés des effets délétères des phénomènes liés à l'ischémie/reperfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Néanmoins, tout aussi impressionnant est le manque de stratégies thérapeutiques cliniquement applicables qui pourraient atténuer ces processus, offrant ainsi une cardioprotection significative. Malgré le fait bien connu que l'inflammation joue un rôle important dans le développement et la progression de la maladie coronarienne, il y a eu peu de tentatives pour examiner systématiquement le rôle potentiel du traitement anti-inflammatoire dans ce contexte, peut-être en raison d'un manque d'agents anti-inflammatoires. sans le profil d'innocuité cardiovasculaire défavorable des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La colchicine est une substance aux propriétés anti-inflammatoires puissantes, ayant un mécanisme d'action unique, qui permet une utilisation sûre chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Le but de la présente étude clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement de courte durée à la colchicine pourrait entraîner une réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans l'IM aigu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, un volume substantiel de preuves s'est accumulé identifiant les processus inflammatoires comme médiateurs clés des effets délétères des phénomènes liés à l'ischémie/reperfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Néanmoins, tout aussi impressionnant est le manque de stratégies thérapeutiques cliniquement applicables qui pourraient atténuer ces processus, offrant ainsi une cardioprotection significative.

Malgré le fait bien connu que l'inflammation joue un rôle important dans le développement et la progression de la maladie coronarienne, il y a eu peu de tentatives pour examiner systématiquement le rôle potentiel du traitement anti-inflammatoire dans ce contexte, peut-être en raison d'un manque d'agents anti-inflammatoires. sans le profil d'innocuité cardiovasculaire défavorable des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Certains agents anti-inflammatoires, comme le pexelizumab, se concentrent sur la cascade du complément. Un autre agent est le Varespladib, qui cible la sPLA2 qui provoque le stress oxydatif et l'inflammation. Il existe d'autres cibles thérapeutiques largement étudiées. La colchicine est une substance aux propriétés anti-inflammatoires puissantes, ayant un mécanisme d'action unique, qui permet une utilisation sûre chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

La colchicine se lie à la tubuline non polymérisée, formant un complexe stable qui inhibe efficacement la dynamique des microtubules en les dépolymérisant. Ainsi, tout processus nécessitant des changements dans le cytosquelette cellulaire, comme la mitose cellulaire, l'exocytose et la motilité des neutrophiles, est affecté. La colchicine a un effet important sur les myocytes auriculaires, modifiant la réponse auriculaire aux effets autonomes (réduction de l'activité sympathique et augmentation de l'activité parasympathique). En raison de ce mode d'action particulier, la colchicine a été indiquée dans la fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque. Un essai similaire est en cours pour étudier les épanchements ou les syndromes qui surviennent après un infarctus du myocarde.

Le but de la présente étude clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement de courte durée à la colchicine pourrait entraîner une réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans l'IM aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de 18 ans ou plus se présentant aux urgences avec un infarctus aigu du myocarde. Il sera demandé à ces patients de prendre les médicaments au moment de la sortie après stabilisation et prise en charge

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde 30 jours avant
  • Patients atteints de cardiomyopathie ischémique
  • Âge <18 ou > 80 ans
  • Maladie inflammatoire ou infectieuse active ou malignité connue
  • Hypersensibilité connue à la colchicine,
  • insuffisance rénale (eGFR <30ml.min.1.73m)
  • Défaillance hépatique
  • Thrombose de stent
  • Arrêt cardiaque ou choc cardiogénique comme symptômes de présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Colchicine
Ce groupe recevra de la colchicine à faible dose, 0,5 mg.
Le comprimé sera administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra un médicament placebo avec une forme et une masse similaires à celles du médicament expérimental
Le comprimé sera administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (nombre d'événements)
Délai: 3 mois

Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire. Les rubriques suivantes seront utilisées :

  • Décès cardiovasculaire (nombre d'événements)
  • Infarctus du myocarde non mortel (nombre d'événements)
  • Arrêt cardiaque réanimé (nombre d'événements)
  • Hospitalisation pour angor instable (nombre d'événements) Pour chaque rubrique, le nombre total d'événements sera enregistré et les nombres seront tous additionnés pour calculer les « événements cardiovasculaires indésirables majeurs » sous forme de nombre d'événements. Ce résultat n'a pas de valeurs de mesure spécifiques mais une valeur numérique discrète
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine I (ng/ml)
Délai: 3 mois
Ce bilan sera enregistré sur le même questionnaire sous la forme d'une valeur numérique avec son unité de mesure spécifique lors du suivi du patient.
3 mois
Bande de créatine kinase-myocarde (UI/L)
Délai: 3 mois
Ce bilan sera enregistré sur le même questionnaire sous la forme d'une valeur numérique avec son unité de mesure spécifique lors du suivi du patient.
3 mois
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 3 mois
Ce bilan sera enregistré sur le même questionnaire sous la forme d'une valeur numérique avec son unité de mesure spécifique lors du suivi du patient.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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