- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218786
Effet de la colchicine chez les patients atteints d'infarctus du myocarde
Résultats de la colchicine à faible dose chez les patients atteints d'infarctus du myocarde : un essai contrôlé randomisé
Au cours des dernières années, un volume substantiel de preuves s'est accumulé identifiant les processus inflammatoires comme médiateurs clés des effets délétères des phénomènes liés à l'ischémie/reperfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Néanmoins, tout aussi impressionnant est le manque de stratégies thérapeutiques cliniquement applicables qui pourraient atténuer ces processus, offrant ainsi une cardioprotection significative. Malgré le fait bien connu que l'inflammation joue un rôle important dans le développement et la progression de la maladie coronarienne, il y a eu peu de tentatives pour examiner systématiquement le rôle potentiel du traitement anti-inflammatoire dans ce contexte, peut-être en raison d'un manque d'agents anti-inflammatoires. sans le profil d'innocuité cardiovasculaire défavorable des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La colchicine est une substance aux propriétés anti-inflammatoires puissantes, ayant un mécanisme d'action unique, qui permet une utilisation sûre chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Le but de la présente étude clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement de courte durée à la colchicine pourrait entraîner une réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans l'IM aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, un volume substantiel de preuves s'est accumulé identifiant les processus inflammatoires comme médiateurs clés des effets délétères des phénomènes liés à l'ischémie/reperfusion chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Néanmoins, tout aussi impressionnant est le manque de stratégies thérapeutiques cliniquement applicables qui pourraient atténuer ces processus, offrant ainsi une cardioprotection significative.
Malgré le fait bien connu que l'inflammation joue un rôle important dans le développement et la progression de la maladie coronarienne, il y a eu peu de tentatives pour examiner systématiquement le rôle potentiel du traitement anti-inflammatoire dans ce contexte, peut-être en raison d'un manque d'agents anti-inflammatoires. sans le profil d'innocuité cardiovasculaire défavorable des corticostéroïdes et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Certains agents anti-inflammatoires, comme le pexelizumab, se concentrent sur la cascade du complément. Un autre agent est le Varespladib, qui cible la sPLA2 qui provoque le stress oxydatif et l'inflammation. Il existe d'autres cibles thérapeutiques largement étudiées. La colchicine est une substance aux propriétés anti-inflammatoires puissantes, ayant un mécanisme d'action unique, qui permet une utilisation sûre chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
La colchicine se lie à la tubuline non polymérisée, formant un complexe stable qui inhibe efficacement la dynamique des microtubules en les dépolymérisant. Ainsi, tout processus nécessitant des changements dans le cytosquelette cellulaire, comme la mitose cellulaire, l'exocytose et la motilité des neutrophiles, est affecté. La colchicine a un effet important sur les myocytes auriculaires, modifiant la réponse auriculaire aux effets autonomes (réduction de l'activité sympathique et augmentation de l'activité parasympathique). En raison de ce mode d'action particulier, la colchicine a été indiquée dans la fibrillation auriculaire post-chirurgie cardiaque. Un essai similaire est en cours pour étudier les épanchements ou les syndromes qui surviennent après un infarctus du myocarde.
Le but de la présente étude clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement de courte durée à la colchicine pourrait entraîner une réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans l'IM aigu.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans ou plus se présentant aux urgences avec un infarctus aigu du myocarde. Il sera demandé à ces patients de prendre les médicaments au moment de la sortie après stabilisation et prise en charge
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde 30 jours avant
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique
- Âge <18 ou > 80 ans
- Maladie inflammatoire ou infectieuse active ou malignité connue
- Hypersensibilité connue à la colchicine,
- insuffisance rénale (eGFR <30ml.min.1.73m)
- Défaillance hépatique
- Thrombose de stent
- Arrêt cardiaque ou choc cardiogénique comme symptômes de présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Colchicine
Ce groupe recevra de la colchicine à faible dose, 0,5 mg.
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Le comprimé sera administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe recevra un médicament placebo avec une forme et une masse similaires à celles du médicament expérimental
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Le comprimé sera administré une fois par jour pendant toute la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiovasculaires majeurs (nombre d'événements)
Délai: 3 mois
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Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire. Les rubriques suivantes seront utilisées :
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troponine I (ng/ml)
Délai: 3 mois
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Ce bilan sera enregistré sur le même questionnaire sous la forme d'une valeur numérique avec son unité de mesure spécifique lors du suivi du patient.
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3 mois
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Bande de créatine kinase-myocarde (UI/L)
Délai: 3 mois
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Ce bilan sera enregistré sur le même questionnaire sous la forme d'une valeur numérique avec son unité de mesure spécifique lors du suivi du patient.
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3 mois
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Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 3 mois
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Ce bilan sera enregistré sur le même questionnaire sous la forme d'une valeur numérique avec son unité de mesure spécifique lors du suivi du patient.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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