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Effetto della colchicina nei pazienti con infarto del miocardio

11 aprile 2023 aggiornato da: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Risultati della colchicina a basso dosaggio nei pazienti con infarto del miocardio: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi anni, si è accumulato un notevole volume di prove che identificano i processi infiammatori come mediatori chiave degli effetti deleteri dei fenomeni correlati all'ischemia/riperfusione nei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, altrettanto impressionante è la mancanza di strategie terapeutiche clinicamente applicabili che possano mitigare questi processi, fornendo così una significativa cardioprotezione. Nonostante il fatto ben noto che l'infiammazione gioca un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione della malattia coronarica, ci sono stati pochi tentativi di esaminare sistematicamente il ruolo potenziale del trattamento antinfiammatorio in questo contesto, probabilmente a causa della mancanza di agenti antinfiammatori senza il profilo avverso di sicurezza cardiovascolare dei corticosteroidi e dei farmaci antinfiammatori non steroidei. La colchicina è una sostanza con potenti proprietà antinfiammatorie, dotata di un meccanismo d'azione unico, che ne consente un uso sicuro nei pazienti con malattie cardiovascolari.

Lo scopo del presente studio clinico è quello di testare l'ipotesi che un breve ciclo di trattamento con colchicina possa portare a una riduzione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nell'infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, si è accumulato un notevole volume di prove che identificano i processi infiammatori come mediatori chiave degli effetti deleteri dei fenomeni correlati all'ischemia/riperfusione nei pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, altrettanto impressionante è la mancanza di strategie terapeutiche clinicamente applicabili che possano mitigare questi processi, fornendo così una significativa cardioprotezione.

Nonostante il fatto ben noto che l'infiammazione gioca un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione della malattia coronarica, ci sono stati pochi tentativi di esaminare sistematicamente il ruolo potenziale del trattamento antinfiammatorio in questo contesto, probabilmente a causa della mancanza di agenti antinfiammatori senza il profilo avverso di sicurezza cardiovascolare dei corticosteroidi e dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Alcuni agenti antinfiammatori, come il pexelizumab, sono focalizzati sulla cascata del complemento. Un altro agente è Varespladib, che prende di mira la sPLA2 che causa stress ossidativo e infiammazione. Esistono altri bersagli terapeutici che sono stati ampiamente studiati. La colchicina è una sostanza con potenti proprietà antinfiammatorie, dotata di un meccanismo d'azione unico, che ne consente un uso sicuro nei pazienti con malattie cardiovascolari.

La colchicina si lega alla tubulina non polimerizzata, formando un complesso stabile che inibisce efficacemente la dinamica dei microtubuli, depolimerizzandoli. Pertanto, qualsiasi processo che richieda cambiamenti nel citoscheletro cellulare, come la mitosi cellulare, l'esocitosi e la motilità dei neutrofili, ne risente. La colchicina ha un effetto importante sui miociti atriali, modificando la risposta atriale agli effetti autonomici (riducendo l'attività simpatica e aumentando quella parasimpatica). A causa di questa particolare modalità di azione, la colchicina è stata indicata nella fibrillazione atriale post-chirurgia cardiaca. È in corso uno studio simile per indagare su eventuali versamenti o sindromi che si verificano dopo l'infarto del miocardio.

Lo scopo del presente studio clinico è quello di testare l'ipotesi che un breve ciclo di trattamento con colchicina possa portare a una riduzione degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nell'infarto miocardico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso con infarto miocardico acuto. A questi pazienti verrà richiesto di assumere il farmaco al momento della dimissione dopo la stabilizzazione e la gestione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente infarto del miocardio 30 giorni prima
  • Pazienti con cardiomiopatia ischemica
  • Età <18 o > 80 anni
  • Malattia infiammatoria o infettiva attiva o malignità nota
  • Ipersensibilità nota alla colchicina,
  • insufficienza renale (eGFR <30ml.min.1.73m)
  • insufficienza epatica
  • Trombosi dello stent
  • Arresto cardiaco o shock cardiogeno come sintomi di presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Colchicina
Questo gruppo riceverà colchicina a basso dosaggio, 0,5 mg.
La compressa verrà somministrata una volta al giorno per l'intera durata dello studio
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà un farmaco placebo con forma e massa simili a quelle del farmaco sperimentale
La compressa verrà somministrata una volta al giorno per l'intera durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (numero di eventi)
Lasso di tempo: 3 mesi

Questo risultato sarà valutato utilizzando un questionario. Verranno utilizzate le seguenti intestazioni:

  • Morte cardiovascolare (numero di eventi)
  • Infarto miocardico non fatale (numero di eventi)
  • Arresto cardiaco rianimato (numero di eventi)
  • Ricovero per angina instabile (numero di eventi) Per ogni voce, verrà registrato il numero totale di eventi e tutti i numeri verranno sommati per calcolare gli "Eventi avversi cardiovascolari maggiori" sotto forma di numero di eventi. Questo esito non ha valori di misura specifici ma un discreto valore numerico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina I (ng/ml)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo workup verrà registrato sullo stesso questionario come valore numerico con la sua unità di misura specifica al follow-up del paziente.
3 mesi
Creatina chinasi-banda miocardica (UI/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo workup verrà registrato sullo stesso questionario come valore numerico con la sua unità di misura specifica al follow-up del paziente.
3 mesi
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo workup verrà registrato sullo stesso questionario come valore numerico con la sua unità di misura specifica al follow-up del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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