Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolchicyny na pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Wyniki stosowania małej dawki kolchicyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego: randomizowane badanie kontrolowane

W ciągu ostatnich lat zgromadzono znaczną ilość dowodów wskazujących, że procesy zapalne są kluczowymi mediatorami szkodliwych skutków zjawisk związanych z niedokrwieniem/reperfuzją u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niemniej jednak równie imponujący jest brak stosowanych klinicznie strategii terapeutycznych, które mogłyby złagodzić te procesy, zapewniając tym samym znaczną ochronę kardiochirurgiczną. Pomimo dobrze znanego faktu, że zapalenie odgrywa ważną rolę w rozwoju i progresji choroby wieńcowej, podjęto niewiele prób systematycznego zbadania potencjalnej roli leczenia przeciwzapalnego w tej sytuacji, prawdopodobnie z powodu braku środków przeciwzapalnych bez niekorzystnego profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Kolchicyna jest substancją o silnych właściwościach przeciwzapalnych, posiadającą unikalny mechanizm działania, co pozwala na bezpieczne stosowanie u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Celem niniejszego badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że krótki cykl leczenia kolchicyną może prowadzić do zmniejszenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich lat zgromadzono znaczną ilość dowodów wskazujących, że procesy zapalne są kluczowymi mediatorami szkodliwych skutków zjawisk związanych z niedokrwieniem/reperfuzją u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Niemniej jednak równie imponujący jest brak stosowanych klinicznie strategii terapeutycznych, które mogłyby złagodzić te procesy, zapewniając tym samym znaczną ochronę kardiochirurgiczną.

Pomimo dobrze znanego faktu, że zapalenie odgrywa ważną rolę w rozwoju i progresji choroby wieńcowej, podjęto niewiele prób systematycznego zbadania potencjalnej roli leczenia przeciwzapalnego w tej sytuacji, prawdopodobnie z powodu braku środków przeciwzapalnych bez niekorzystnego profilu bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego kortykosteroidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niektóre środki przeciwzapalne, takie jak pekselizumab, koncentrują się na kaskadzie dopełniacza. Innym środkiem jest Varespladib, którego celem jest sPLA2, który powoduje stres oksydacyjny i stan zapalny. Istnieją inne cele terapeutyczne, które zostały szeroko zbadane. Kolchicyna jest substancją o silnych właściwościach przeciwzapalnych, posiadającą unikalny mechanizm działania, co pozwala na bezpieczne stosowanie u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Kolchicyna wiąże się z niespolimeryzowaną tubuliną, tworząc stabilny kompleks, który skutecznie hamuje dynamikę mikrotubul, powodując ich depolimeryzację. W ten sposób wpływa to na każdy proces wymagający zmian w cytoszkielecie komórkowym, taki jak mitoza komórkowa, egzocytoza i ruchliwość neutrofili. Kolchicyna ma istotny wpływ na miocyty przedsionków, zmieniając odpowiedź przedsionków na działanie autonomiczne (zmniejszenie aktywności współczulnej i zwiększenie przywspółczulnej). Ze względu na ten szczególny sposób działania kolchicyna jest wskazana w leczeniu migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych. Podobna próba jest prowadzona w celu zbadania wszelkich wysięków lub zespołów, które występują po zawale mięśnia sercowego.

Celem niniejszego badania klinicznego jest przetestowanie hipotezy, że krótki cykl leczenia kolchicyną może prowadzić do zmniejszenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się na oddział ratunkowy z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Pacjenci ci zostaną poproszeni o przyjęcie leku w momencie wypisu po ustabilizowaniu i leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego 30 dni wcześniej
  • Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną
  • Wiek <18 lub > 80 lat
  • Aktywna choroba zapalna lub zakaźna lub znany nowotwór złośliwy
  • Znana nadwrażliwość na kolchicynę,
  • niewydolność nerek (eGFR <30ml.min.1,73m)
  • niewydolność wątroby
  • Zakrzepica w stencie
  • Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny jako objawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kolchicyna
Ta grupa otrzyma małą dawkę kolchicyny, 0,5 mg.
Lek: Kolchicyna
Tabletka będzie podawana raz dziennie przez cały czas trwania badania
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzyma lek placebo o podobnym kształcie i masie jak lek eksperymentalny
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka będzie podawana raz dziennie przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza. Zostaną użyte następujące nagłówki:

  • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (liczba zdarzeń)
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (liczba zdarzeń)
  • Resuscytowane zatrzymanie krążenia (liczba zdarzeń)
  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (liczba zdarzeń) Dla każdego nagłówka zostanie zarejestrowana całkowita liczba zdarzeń, a wszystkie liczby zostaną dodane w celu obliczenia „Poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych” w postaci liczby zdarzeń. Ten wynik nie ma określonych wartości miary, ale dyskretną wartość liczbową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina I (ng/ml)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta obróbka zostanie zarejestrowana w tym samym kwestionariuszu jako wartość liczbowa z określoną jednostką miary podczas obserwacji pacjenta.
3 miesiące
Kinaza kreatynowa-pasmo mięśnia sercowego (j.m./l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta obróbka zostanie zarejestrowana w tym samym kwestionariuszu jako wartość liczbowa z określoną jednostką miary podczas obserwacji pacjenta.
3 miesiące
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ta obróbka zostanie zarejestrowana w tym samym kwestionariuszu jako wartość liczbowa z określoną jednostką miary podczas obserwacji pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Współpracownicy

Rawalpindi Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STMU2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj