Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kolkicin hos patienter med hjärtinfarkt

11 april 2023 uppdaterad av: Nismat Javed, Shifa Tameer-e-Millat University

Resultat av lågdos kolkicin hos patienter med hjärtinfarkt: en randomiserad kontrollerad studie

Under de senaste åren har en stor mängd bevis ackumulerats som identifierar inflammatoriska processer som nyckelmediatorer för de skadliga effekterna av ischemi/reperfusionsrelaterade fenomen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). Likväl lika imponerande är bristen på kliniskt tillämpbara terapeutiska strategier som skulle kunna mildra dessa processer och därmed ge betydande hjärtskydd. Trots det välkända faktum att inflammation spelar en viktig roll i utveckling och progression av kranskärlssjukdom, har det gjorts få försök att systematiskt undersöka den potentiella rollen av antiinflammatorisk behandling i denna miljö, möjligen på grund av brist på antiinflammatoriska medel utan den negativa kardiovaskulära säkerhetsprofilen för kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Colchicin är ett ämne med potenta antiinflammatoriska egenskaper, med en unik verkningsmekanism, som möjliggör säker användning hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.

Syftet med föreliggande kliniska studie är att testa hypotesen att en kort behandlingsperiod med kolchicin kan leda till minskade allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) vid akut hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en stor mängd bevis ackumulerats som identifierar inflammatoriska processer som nyckelmediatorer för de skadliga effekterna av ischemi/reperfusionsrelaterade fenomen hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). Likväl lika imponerande är bristen på kliniskt tillämpbara terapeutiska strategier som skulle kunna mildra dessa processer och därmed ge betydande hjärtskydd.

Trots det välkända faktum att inflammation spelar en viktig roll i utveckling och progression av kranskärlssjukdom, har det gjorts få försök att systematiskt undersöka den potentiella rollen av antiinflammatorisk behandling i denna miljö, möjligen på grund av brist på antiinflammatoriska medel utan den negativa kardiovaskulära säkerhetsprofilen för kortikosteroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Vissa antiinflammatoriska medel, som pexelizumab, är inriktade på komplementkaskad. Ett annat medel är Varespladib, som riktar sig mot sPLA2 som orsakar oxidativ stress och inflammation. Det finns andra terapeutiska mål som har undersökts brett. Colchicin är ett ämne med potenta antiinflammatoriska egenskaper, med en unik verkningsmekanism, som möjliggör säker användning hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.

Kolchicin binder till icke-polymeriserat tubulin och bildar ett stabilt komplex som effektivt hämmar dynamiken hos mikrotubuli och depolymeriserar dem. Således påverkas varje process som kräver förändringar i cellcytoskelettet, såsom cellulär mitos, exocytos och neutrofil motilitet. Kolkicin har en viktig effekt på förmaksmyocyter, vilket förändrar förmakssvaret på autonoma effekter (minskar den sympatiska aktiviteten och ökar den parasympatiska). På grund av detta speciella verkningssätt har kolchicin indikerats vid förmaksflimmer efter hjärtkirurgi. En liknande studie genomförs för att undersöka eventuella utgjutningar eller syndrom som uppstår efter hjärtinfarkt.

Syftet med föreliggande kliniska studie är att testa hypotesen att en kort behandlingsperiod med kolchicin kan leda till minskade allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) vid akut hjärtinfarkt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rawalpindi, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter 18 år eller äldre som uppvisar akutmottagning med akut hjärtinfarkt. Dessa patienter kommer att uppmanas att ta medicinen vid tidpunkten för utskrivning efter stabilisering och behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare hjärtinfarkt 30 dagar innan
  • Patienter med ischemisk kardiomyopati
  • Ålder <18 eller > 80 år
  • Aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom eller känd malignitet
  • Känd överkänslighet mot kolchicin,
  • njursvikt (eGFR <30ml.min.1,73m)
  • leversvikt
  • Stenttrombos
  • Hjärtstopp eller kardiogen chock som ger symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin Group
Denna grupp kommer att få lågdos kolchicin, 0,5 mg.
Tabletten kommer att ges en gång dagligen under hela studien
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer att få ett placeboläkemedel med liknande form och massa som experimentellt läkemedel
Tabletten kommer att ges en gång dagligen under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större kardiovaskulära biverkningar (antal händelser)
Tidsram: 3 månader

Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär. Följande rubriker kommer att användas:

  • Kardiovaskulär död (antal händelser)
  • Icke-dödlig hjärtinfarkt (antal händelser)
  • Återupplivat hjärtstillestånd (antal händelser)
  • Sjukhusinläggning för instabil angina (antal händelser) För varje rubrik kommer det totala antalet händelser att registreras och siffrorna kommer alla att läggas till för att beräkna "Stor biverkning av kardiovaskulära händelser" i form av antal händelser. Detta utfall har inga specifika måttvärden utan ett diskret numeriskt värde
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I (ng/ml)
Tidsram: 3 månader
Denna upparbetning kommer att registreras på samma frågeformulär som ett numeriskt värde med dess specifika måttenhet vid uppföljning av patienten.
3 månader
Kreatinkinas-myokardband (IE/L)
Tidsram: 3 månader
Denna upparbetning kommer att registreras på samma frågeformulär som ett numeriskt värde med dess specifika måttenhet vid uppföljning av patienten.
3 månader
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: 3 månader
Denna upparbetning kommer att registreras på samma frågeformulär som ett numeriskt värde med dess specifika måttenhet vid uppföljning av patienten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2025

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera