Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Split Face -tutkimus mikroneulauksen vaikutuksista verihiutalerikkaan plasman kanssa ja ilman sitä

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Dallas Plastic Surgery Institute

Yhden keskuksen, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus mikroneulauksen vaikutuksista verihiutalepitoisella plasmalla verrattuna mikroneulaukseen ilman verihiutalerikasta plasmaa

Tämä pilottitutkimus laajentaa tietoa ja soveltamista 2-kertaisesta verihiutalerikkaan plasman (PRP) pitoisuudesta yhdessä mikroneulauksen kanssa SkinPen-laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat mikroneulauksen hyödyt. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta, joka laajentaisi verihiutalepitoisen plasman käytön etuja yhdessä mikroneulauksen kanssa kasvojen estetiikassa. Tämä pilottitutkimus laajentaa tietoa ja soveltamista 2-kertaisesta verihiutalerikkaan plasman (PRP) pitoisuudesta yhdessä mikroneulauksen kanssa SkinPen-laitteella. Pilotin tavoitteena on mitata objektiivisesti ihon laatua Visia system™ -järjestelmän avulla ja tarjota objektiivista dataa, jonka avulla voidaan verrata mikroneulausta (PRP) ja mikroneulausta ilman PRP:tä. Pilotin tavoitteena on myös mitata ihon paranemista subjektiivisesti Face QTM:n ja Global Aesthetic Improvement ScaleTM -asteikon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 30-60 vuotiaat.
  • Ei aikaisempaa minimaalisesti invasiivista tai invasiivista ihon pinnoitusta edellisten 12 kuukauden aikana (ts. fraktioitu laser, abloitu laser, kemiallinen kuorinta, mikroneulaus jne...
  • VisiaTM Scan näyttää ikääntymisen, mukaan lukien ihon rakenteen, ryppyjä, ruskeita pilkkuja ja huokosia.
  • Potilas, joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidiset arvet;
  • Ekseeman historia hoitoalueella; psoriaasi ja kaikki muut krooniset ihosairaudet, jotka tutkija määrittää, hylkäävät potilaan osallistumisesta hoitoalueelle;
  • Aktiininen (aurinko) keratoosi hoitoalueella;
  • Hemofilian historia;
  • Diabeteshistoria;
  • Kohonneella alueella esiintyy kohonneita luomia, syyliä.
  • Absoluuttisia vasta-aiheita ovat; skleroderma, kollageeniverisuonitaudit tai sydämen poikkeavuudet; veren hyytymisongelmat; aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio; kasvojen melanoosi; pahanlaatuiset kasvaimet, immunosuppressio; verenohennusaineiden tai prednisonin käyttö; raskaana olevat tai imettävät naiset; kortikosteroideja kahden viikon kuluessa toimenpiteestä, kroonista maksasairautta, porfyriaa tai muita ihosairauksia.
  • Potilas ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mikroneulaus EI PRP:tä
Potilas saa Standard of Care -mikroneulauksen satunnaistetulle kasvojen puolelle.
Laite: Mikroneulaus ilman ja ilman PRP:tä
i. Jaettujen kasvojen vertailu. Pystyviiva piirretty keskiviiva nenä, joka ulottuu ylöspäin hiusrajaan ja alaspäin leukalinjaan erottaen kasvot kahdeksi tasaiseksi hoitoalueeksi. Potilaiden määritetyt kasvojen puolet käsitellään SkinPen Microneedlingillä ja PRP:tä, toinen (ei määrätty satunnaistamisen perusteella) SkinPen Microneedlingillä ja liukulla. Potilaan kasvojen puoli, joka ei käytä PRP:tä, käsitellään ensin. Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Paikallinen anestesia Bentsokaiini 20%, Lidokaiini 10% ja Tetrakaiini 10% levitetään koko hoitoalueelle. Anestesia pysyy iholla 30 minuuttia.
Active Comparator: Mikroneulaus PRP:llä
Potilas saa Standard of care -mikroneulauksen PRP:llä satunnaistetulle kasvojen puolelle.
Laite: Mikroneulaus ilman ja ilman PRP:tä
i. Jaettujen kasvojen vertailu. Pystyviiva piirretty keskiviiva nenä, joka ulottuu ylöspäin hiusrajaan ja alaspäin leukalinjaan erottaen kasvot kahdeksi tasaiseksi hoitoalueeksi. Potilaiden määritetyt kasvojen puolet käsitellään SkinPen Microneedlingillä ja PRP:tä, toinen (ei määrätty satunnaistamisen perusteella) SkinPen Microneedlingillä ja liukulla. Potilaan kasvojen puoli, joka ei käytä PRP:tä, käsitellään ensin. Seuraavia asetuksia käytetään hoitoprotokollana. Paikallinen anestesia Bentsokaiini 20%, Lidokaiini 10% ja Tetrakaiini 10% levitetään koko hoitoalueelle. Anestesia pysyy iholla 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon yleinen paraneminen Visia Scanin arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VISIA®-kasvoskannaus käyttää 3-D-kuvausta kaikkien esteettisten ihoongelmien tarkkaan tunnistamiseen ja kvantifiointiin, jopa ennen kuin vaurioista tai ikääntymisestä on havaittavissa näkyviä merkkejä. Uusimman tekniikan, monipistepaikannusjärjestelmän avulla Visia-skanneri tallentaa ihosi useista kulmista.
6 kuukautta
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihon paranemiseen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) on 5 pisteen asteikolla arvioiva maailmanlaajuinen esteettinen parannus ulkonäön esikäsittelyyn verrattuna, tutkijan arvioiden mukaan.
6 kuukautta
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihon paranemiseen, joka on arvioitu Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome -testillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACE-Q© on potilaiden raportoima tulosmitta (PRO), jota voidaan käyttää tulosten mittaamiseen. esteettiset kasvotoimenpiteet ja tuotteet potilaan näkökulmasta.
6 kuukautta
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ihon paranemiseen, joka on arvioitu Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACE-Q© on potilaiden raportoima tulosmitta (PRO), jota voidaan käyttää tulosten mittaamiseen. esteettiset kasvotoimenpiteet ja tuotteet potilaan näkökulmasta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dallas Plastic Surgery Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa