Estudo da face dividida dos efeitos do microagulhamento com e sem plasma rico em plaquetas
4 de agosto de 2021 atualizado por: Dallas Plastic Surgery Institute
Um estudo randomizado, de centro único e face dividida dos efeitos do microagulhamento com plasma rico em plaquetas em comparação com o microagulhamento sem plasma rico em plaquetas
Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação da concentração 2 X de plasma rico em plaquetas (PRP) em conjunto com microagulhamento usando o dispositivo SkinPen.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem inúmeros estudos demonstrando os benefícios do microagulhamento.
No entanto, até o momento não há nenhuma pesquisa publicada expandindo os benefícios do uso do plasma rico em plaquetas em conjunto com o microagulhamento para a estética facial.
Este estudo piloto expandirá o conhecimento e a aplicação da concentração 2 X de plasma rico em plaquetas (PRP) em conjunto com microagulhamento usando o dispositivo SkinPen.
O piloto visa medir objetivamente a qualidade da pele usando o Visia systemTM e fornecer dados objetivos para comparar o microagulhamento com o uso de (PRP) versus o microagulhamento sem o uso de PRP.
O piloto também visa medir subjetivamente a melhora da pele usando o Face QTM e a Global Aesthetic Improvement ScaleTM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idades entre 30 e 60 anos.
- Nenhum resurfacing minimamente invasivo ou invasivo da pele anterior nos 12 meses anteriores (ou seja, laser fracionado, laser ablated, peelings químicos, microagulhamento, etc…
- VisiaTM Scan mostrando envelhecimento, incluindo textura da pele, rugas, manchas marrons e poros.
- Paciente disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cicatrizes quelóides;
- História de eczema na área de tratamento; psoríase e quaisquer outras condições crônicas da pele que o Investigador determine desqualificar o paciente para participação na área de tratamento;
- História de queratose actínica (solar) na área de tratamento;
- História de hemofilia;
- Histórico de diabetes;
- A presença de toupeiras levantadas, verrugas na área alvo.
- As contra-indicações absolutas incluem; esclerodermia, doenças vasculares do colágeno ou anormalidades cardíacas; problemas de coagulação do sangue; infecção bacteriana ou fúngica ativa; melanose facial; tumores malignos, imunossupressão; uso de anticoagulantes ou prednisona; mulheres grávidas ou amamentando; corticosteróides dentro de duas semanas após o procedimento, doença hepática crônica, porfiria ou outras doenças de pele.
- O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Microagulhamento SEM PRP
O paciente receberá microagulhamento Standard of Care no lado randomizado da face.
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eu. Comparação de face dividida.
Linha vertical traçada na linha média do nariz, estendendo-se para cima até a linha do cabelo e para baixo até a linha do maxilar, separando o rosto em duas áreas iguais de tratamento.
O lado determinado do rosto do paciente será tratado com SkinPen Microneedling e PRP, o outro (não determinado pela randomização) será tratado com SkinPen Microneedling e glide.
O lado do rosto do paciente que não usará o PRP será tratado primeiro.
As configurações a seguir serão usadas como protocolo de tratamento.
Os anestésicos tópicos Benzocaína 20%, Lidocaína 10% e Tetracaína 10% serão aplicados cobrindo toda a área de tratamento.
O anestésico permanecerá na pele por 30 minutos.
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Comparador Ativo: Microagulhamento COM PRP
O paciente receberá microagulhamento padrão de cuidados com PRP no lado randomizado da face.
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eu. Comparação de face dividida.
Linha vertical traçada na linha média do nariz, estendendo-se para cima até a linha do cabelo e para baixo até a linha do maxilar, separando o rosto em duas áreas iguais de tratamento.
O lado determinado do rosto do paciente será tratado com SkinPen Microneedling e PRP, o outro (não determinado pela randomização) será tratado com SkinPen Microneedling e glide.
O lado do rosto do paciente que não usará o PRP será tratado primeiro.
As configurações a seguir serão usadas como protocolo de tratamento.
Os anestésicos tópicos Benzocaína 20%, Lidocaína 10% e Tetracaína 10% serão aplicados cobrindo toda a área de tratamento.
O anestésico permanecerá na pele por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria geral da pele avaliada por um Visia Scan.
Prazo: 6 meses
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O escaneamento facial VISIA® usa imagens 3-D para identificar e quantificar com precisão todas as preocupações estéticas da pele, mesmo antes que haja sinais visíveis de dano ou envelhecimento.
Usando um sistema de posicionamento multiponto de última geração, o scanner visia captura vários ângulos de sua pele.
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6 meses
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Satisfação geral do paciente com a melhora da pele avaliada pela Escala de Melhoria Estética Global.
Prazo: 6 meses
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A Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria estética global na aparência, em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador.
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6 meses
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Satisfação geral do paciente com a melhora da pele avaliada pelo Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Prazo: 6 meses
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O FACE-Q© é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir resultados de.
procedimentos faciais estéticos e produtos da perspectiva do paciente.
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6 meses
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Satisfação geral do paciente com a melhora da pele avaliada pelo Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Prazo: 6 meses
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O FACE-Q© é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que pode ser usada para medir resultados de.
procedimentos faciais estéticos e produtos da perspectiva do paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .