多血小板血漿の有無にかかわらずマイクロニードリングの効果に関する分割面研究
2021年8月4日 更新者：Dallas Plastic Surgery Institute
血小板が豊富な血漿を使用しないマイクロニードルと比較した、血小板が豊富な血漿を使用したマイクロニードルの効果に関する単一施設、無作為化、分割面研究
このパイロット研究は、SkinPen デバイスを使用したマイクロニードルと組み合わせて、2 X 濃度の多血小板血漿 (PRP) の知識と応用を拡大します。
調査の概要
詳細な説明
マイクロニードルの利点を示す数多くの研究が行われています。
しかし、今日まで、顔の美化のためにマイクロニードルと併用して多血小板血漿を使用することの利点を拡大した研究は発表されていません.
このパイロット研究は、SkinPen デバイスを使用したマイクロニードルと組み合わせて、2 X 濃度の多血小板血漿 (PRP) の知識と応用を拡大します。
パイロットは、Visia systemTM を使用して皮膚の質を客観的に測定し、(PRP) を使用するマイクロニードルと PRP を使用しないマイクロニードルを比較するための客観的なデータを提供することを目的としています。
パイロットは、Face QTM と Global Aesthetic Improvement ScaleTM を使用して主観的に肌の改善を測定することも目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～60歳の健康な男女。
- 過去 12 か月以内に低侵襲または侵襲的な皮膚のリサーフェシングを行ったことがない（つまり、 分割レーザー、アブレーションレーザー、ケミカルピーリング、マイクロニードルなど…
- 肌の質感、しわ、茶色の斑点、毛穴などの老化を示す VisiaTM スキャン。
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
除外基準:
- ケロイド瘢痕;
- -治療領域の湿疹の病歴;乾癬および治験責任医師が患者の治療領域への参加資格を剥奪すると判断したその他の慢性皮膚疾患;
- -治療領域の日光（日光）角化症の病歴;
- 血友病の病歴;
- 糖尿病の病歴;
- 隆起したほくろ、標的領域の疣贅の存在。
- 絶対禁忌には以下が含まれます。強皮症、コラーゲン血管疾患または心臓異常;血液凝固の問題;活発な細菌または真菌感染;顔のメラノーシス;悪性腫瘍、免疫抑制;血液希釈剤またはプレドニゾンの使用;妊娠中または授乳中の女性;手順の2週間以内のコルチコステロイド、慢性肝疾患、ポルフィリン症またはその他の皮膚疾患。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PRPなしのマイクロニードル
患者は、顔の無作為化された側に標準的なケアのマイクロニードリングを受けます。
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私。分割面比較。
鼻の正中線に描かれた垂直線は、上向きに髪の生え際まで、下向きには顎のラインまで伸び、顔を 2 つの等しい治療領域に分けます。
決定された患者側の顔面は、SkinPen マイクロニードルと PRP で治療され、もう一方 (無作為化から決定されていない) は、SkinPen マイクロニードルとグライドで治療されます。
PRPを使用しない患者側の顔が最初に治療されます。
以下の設定が治療プロトコルとして使用されます。
局所麻酔剤ベンゾカイン20%、リドカイン10%、テトラカイン10%を治療部位全体に塗布します。
麻酔薬は30分間皮膚に残ります。
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アクティブコンパレータ：PRPを使用したマイクロニードル
患者は、顔の無作為化された側にPRPを使用した標準的なケアのマイクロニードルを受けます。
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私。分割面比較。
鼻の正中線に描かれた垂直線は、上向きに髪の生え際まで、下向きには顎のラインまで伸び、顔を 2 つの等しい治療領域に分けます。
決定された患者側の顔面は、SkinPen マイクロニードルと PRP で治療され、もう一方 (無作為化から決定されていない) は、SkinPen マイクロニードルとグライドで治療されます。
PRPを使用しない患者側の顔が最初に治療されます。
以下の設定が治療プロトコルとして使用されます。
局所麻酔剤ベンゾカイン20%、リドカイン10%、テトラカイン10%を治療部位全体に塗布します。
麻酔薬は30分間皮膚に残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visia スキャンによって評価された全体的な肌の改善。
時間枠：6ヵ月
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VISIA® フェイシャル スキャンは、3D イメージングを使用して、損傷や老化の目に見える兆候が現れる前であっても、すべての審美的な皮膚の問題を正確に特定して定量化します。
最先端のマルチポイント ポジショニング システムを使用して、visia スキャナーは肌の複数の角度をキャプチャします。
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6ヵ月
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Global Aesthetic Improvement Scale によって評価された、皮膚の改善に対する患者の全体的な満足度。
時間枠：6ヵ月
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) は、治験責任医師が判断した、治療前と比較した外観の全体的な美的改善を評価する 5 段階のスケールです。
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6ヵ月
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Face-Qの審美的満足度と結果によって評価された、肌の改善に対する患者の全体的な満足度。
時間枠：6ヵ月
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FACE-Q© は、アウトカムの測定に使用できる患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
患者様の視点に立った美顔術と製品。
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6ヵ月
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Face-Q 美的皮膚満足度によって評価された、皮膚改善に対する患者の全体的な満足度。
時間枠：6ヵ月
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FACE-Q© は、アウトカムの測定に使用できる患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
患者様の視点に立った美顔術と製品。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRPの有無にかかわらずマイクロニードルの臨床試験
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Sterna Biologicals GmbH & Co. KG完了
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Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine積極的、募集していない
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Goethe University積極的、募集していない