Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej twarzy dotyczące efektów mikronakłuwania z osoczem bogatopłytkowym i bez niego

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dallas Plastic Surgery Institute

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie podzielonej twarzy dotyczące wpływu mikronakłuwania z użyciem osocza bogatopłytkowego w porównaniu z mikronakłuwaniem bez osocza bogatopłytkowego

To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie 2-krotnego stężenia osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z mikronakłuwaniem za pomocą urządzenia SkinPen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele badań wykazujących korzyści płynące z mikronakłuwania. Jednak do tej pory nie opublikowano badań rozszerzających korzyści płynące ze stosowania osocza bogatopłytkowego w połączeniu z mikronakłuwaniem w estetyce twarzy. To badanie pilotażowe poszerzy wiedzę i zastosowanie 2-krotnego stężenia osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z mikronakłuwaniem za pomocą urządzenia SkinPen. Pilotaż ma na celu obiektywny pomiar jakości skóry za pomocą systemu VisiaTM i dostarczenie obiektywnych danych do porównania mikronakłuwania z użyciem (PRP) z mikronakłuwaniem bez użycia PRP. Pilotaż ma również na celu subiektywny pomiar poprawy stanu skóry za pomocą Face QTM i Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 30-60 lat.
  • Brak wcześniejszego minimalnie inwazyjnego lub inwazyjnego odnawiania powierzchni skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. laser frakcyjny, laser ablacyjny, peelingi chemiczne, mikronakłuwanie itp.
  • VisiaTM Scan pokazuje starzenie się, w tym teksturę skóry, zmarszczki, brązowe plamy i pory.
  • Pacjent chętny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • blizny keloidowe;
  • Historia egzemy w obszarze leczenia; łuszczyca i inne przewlekłe choroby skóry, które w ocenie Badacza dyskwalifikują pacjenta do udziału w zabiegu;
  • historia rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym;
  • Historia hemofilii;
  • Historia cukrzycy;
  • Obecność wypukłych pieprzyków, brodawek na docelowym obszarze.
  • Bezwzględne przeciwwskazania obejmują; twardzina skóry, choroby naczyń kolagenowych lub nieprawidłowości serca; problemy z krzepnięciem krwi; aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza; melanoza twarzy; nowotwory złośliwe, immunosupresja; stosowanie leków rozrzedzających krew lub prednizonu; kobiety w ciąży lub karmiące; kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od zabiegu, przewlekła choroba wątroby, porfiria lub inne choroby skóry.
  • Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mikronakłuwanie BEZ PRP
Pacjent otrzyma mikronakłucia Standard of Care na losowo wybraną stronę twarzy.
Urządzenie: Mikronakłuwanie z i bez PRP
I. Porównanie podzielonej twarzy. Pionowa linia narysowana w linii środkowej nosa rozciąga się w górę do linii włosów i w dół do linii żuchwy, dzieląc twarz na dwa równe obszary leczenia. Określona strona twarzy pacjentów będzie leczona SkinPen Microneedling i PRP, druga (nieokreślona na podstawie randomizacji) będzie leczona SkinPen Microneedling i poślizgiem. Strona pacjenta, na której nie będzie stosowane PRP, będzie leczona w pierwszej kolejności. Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Znieczulenie miejscowe 20% benzokainy, 10% lidokainy i 10% tetrakainy zostanie zastosowane na cały obszar zabiegowy. Środek znieczulający pozostanie na skórze przez 30 minut.
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie Z PRP
Pacjent otrzyma Standard of Care mikronakłuwania z PRP na randomizowanej stronie twarzy.
Urządzenie: Mikronakłuwanie z i bez PRP
I. Porównanie podzielonej twarzy. Pionowa linia narysowana w linii środkowej nosa rozciąga się w górę do linii włosów i w dół do linii żuchwy, dzieląc twarz na dwa równe obszary leczenia. Określona strona twarzy pacjentów będzie leczona SkinPen Microneedling i PRP, druga (nieokreślona na podstawie randomizacji) będzie leczona SkinPen Microneedling i poślizgiem. Strona pacjenta, na której nie będzie stosowane PRP, będzie leczona w pierwszej kolejności. Następujące ustawienia zostaną użyte jako protokół leczenia. Znieczulenie miejscowe 20% benzokainy, 10% lidokainy i 10% tetrakainy zostanie zastosowane na cały obszar zabiegowy. Środek znieczulający pozostanie na skórze przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa stanu skóry oceniana za pomocą skanu Visia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skan twarzy VISIA® wykorzystuje trójwymiarowe obrazowanie, aby dokładnie zidentyfikować i określić ilościowo wszystkie problemy estetyczne skóry, nawet zanim pojawią się widoczne oznaki uszkodzenia lub starzenia. Korzystając z najnowocześniejszego, wielopunktowego systemu pozycjonowania, skaner Visia rejestruje skórę pod wieloma kątami.
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) to 5-punktowa skala oceniająca globalną poprawę estetyki wyglądu w porównaniu do leczenia wstępnego, zgodnie z oceną badacza.
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACE-Q© jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), którą można wykorzystać do pomiaru wyników. zabiegi i produkty estetyczne twarzy z perspektywy pacjenta.
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja Pacjenta z poprawy stanu skóry oceniana za pomocą Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FACE-Q© jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), którą można wykorzystać do pomiaru wyników. zabiegi i produkty estetyczne twarzy z perspektywy pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dallas Plastic Surgery Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikronakłuwanie z i bez PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj