Estudio de cara dividida de los efectos de la microaguja con y sin plasma rico en plaquetas
4 de agosto de 2021 actualizado por: Dallas Plastic Surgery Institute
Un estudio de cara dividida, aleatorizado, de un solo centro de los efectos de la microaguja con plasma rico en plaquetas en comparación con la microaguja sin plasma rico en plaquetas
Este estudio piloto ampliará el conocimiento y la aplicación de la concentración 2X de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) junto con microagujas utilizando el dispositivo SkinPen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado numerosos estudios que demuestran los beneficios de las microagujas.
Sin embargo, hasta la fecha no hay investigaciones publicadas que amplíen los beneficios del uso de plasma rico en plaquetas junto con microagujas para la estética facial.
Este estudio piloto ampliará el conocimiento y la aplicación de la concentración 2X de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) junto con microagujas utilizando el dispositivo SkinPen.
El piloto tiene como objetivo medir objetivamente la calidad de la piel utilizando Visia systemTM y proporcionar datos objetivos para comparar Microneedling con el uso de (PRP) versus microneedling sin el uso de PRP.
El piloto también tiene como objetivo medir subjetivamente la mejora de la piel utilizando Face QTM y Global Aesthetic Improvement ScaleTM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 30 a 60 años.
- Ningún rejuvenecimiento cutáneo mínimamente invasivo o invasivo previo en los 12 meses anteriores (es decir, láser fraccionado, láser ablacionado, peelings químicos, microneedling, etc…
- VisiaTM Scan que muestra el envejecimiento, incluida la textura de la piel, las arrugas, las manchas marrones y los poros.
- Paciente dispuesto a firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cicatrices queloides;
- Antecedentes de eczema en el área de tratamiento; psoriasis y cualquier otra afección crónica de la piel que el investigador determine que descalifica al paciente para participar en el área de tratamiento;
- Antecedentes de queratosis actínica (solar) en el área de tratamiento;
- Historia de la hemofilia;
- Historia de la diabetes;
- La presencia de lunares elevados, verrugas en el área objetivo.
- Las contraindicaciones absolutas incluyen; esclerodermia, enfermedades vasculares del colágeno o anomalías cardíacas; problemas de coagulación de la sangre; infección bacteriana o fúngica activa; melanosis facial; tumores malignos, inmunosupresión; uso de anticoagulantes o prednisona; mujeres embarazadas o lactantes; corticosteroides dentro de las dos semanas del procedimiento, enfermedad hepática crónica, porfiria u otras enfermedades de la piel.
- El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Microneedling SIN PRP
El paciente recibirá microagujas estándar de atención en el lado aleatorio de la cara.
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i. Comparación de cara partida.
Línea vertical dibujada en la línea media de la nariz que se extiende hacia arriba hasta la línea del cabello y hacia abajo hasta la línea de la mandíbula que separa la cara en dos áreas de tratamiento iguales.
El lado de la cara del paciente determinado se tratará con SkinPen Microneedling y PRP, el otro (no determinado a partir de la aleatorización) se tratará con SkinPen Microneedling y deslizamiento.
Primero se tratará el lado de la cara del paciente que no usará PRP.
Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento.
Se aplicará el anestésico tópico Benzocaína al 20 %, Lidocaína al 10 % y Tetracaína al 10 % cubriendo toda el área de tratamiento.
El anestésico permanecerá en la piel durante 30 minutos.
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Comparador activo: Microneedling CON PRP
El paciente recibirá microagujas estándar de cuidado con PRP en el lado aleatorizado de la cara.
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i. Comparación de cara partida.
Línea vertical dibujada en la línea media de la nariz que se extiende hacia arriba hasta la línea del cabello y hacia abajo hasta la línea de la mandíbula que separa la cara en dos áreas de tratamiento iguales.
El lado de la cara del paciente determinado se tratará con SkinPen Microneedling y PRP, el otro (no determinado a partir de la aleatorización) se tratará con SkinPen Microneedling y deslizamiento.
Primero se tratará el lado de la cara del paciente que no usará PRP.
Los siguientes ajustes se utilizarán como protocolo de tratamiento.
Se aplicará el anestésico tópico Benzocaína al 20 %, Lidocaína al 10 % y Tetracaína al 10 % cubriendo toda el área de tratamiento.
El anestésico permanecerá en la piel durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general de la piel evaluada por un Visia Scan.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El escaneo facial VISIA® utiliza imágenes en 3D para identificar y cuantificar con precisión todos los problemas estéticos de la piel, incluso antes de que haya signos visibles de daño o envejecimiento.
Utilizando un sistema de posicionamiento multipunto de última generación, el escáner visia captura múltiples ángulos de su piel.
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6 meses
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Satisfacción general del paciente con la mejora de la piel evaluada mediante la Escala de mejora estética global.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de mejora estética global (GAIS) es una escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia, en comparación con el pretratamiento, a juicio del investigador.
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6 meses
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Satisfacción general del paciente con la mejora de la piel evaluada por Face-Q Satisfacción estética con resultado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FACE-Q© es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que se puede utilizar para medir los resultados de.
procedimientos y productos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente.
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6 meses
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Satisfacción general del paciente con la mejora de la piel evaluada por Face-Q Satisfacción estética con la piel.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FACE-Q© es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que se puede utilizar para medir los resultados de.
procedimientos y productos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .