Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Split Face Studie účinků mikrojehlování s plazmou bohatou na krevní destičky a bez ní

4. srpna 2021 aktualizováno: Dallas Plastic Surgery Institute

Jednostředová, randomizovaná, rozdělená obličejová studie účinků mikrojehlování s plazmou bohatou na krevní destičky ve srovnání s mikrojehličkováním bez plazmy bohaté na krevní destičky

Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikaci 2X koncentrace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ve spojení s mikrojehličkováním pomocí zařízení SkinPen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho studií, které prokazují výhody mikrojehličkování. K dnešnímu dni však neexistuje žádný publikovaný výzkum rozšiřující výhody použití plazmy bohaté na krevní destičky ve spojení s mikrojehličkováním pro estetiku obličeje. Tato pilotní studie rozšíří znalosti a aplikaci 2X koncentrace plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ve spojení s mikrojehličkováním pomocí zařízení SkinPen. Pilotní projekt si klade za cíl objektivně změřit kvalitu pleti pomocí systému Visia systemTM a poskytnout objektivní data pro srovnání Microneedling s použitím (PRP) versus microneedling bez použití PRP. Pilotní projekt má také za cíl subjektivně měřit zlepšení pleti pomocí Face QTM a Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 30-60 let.
  • Žádné předchozí minimálně invazivní nebo invazivní resurfacing kůže během předchozích 12 měsíců (tj. frakcionovaný laser, ablatovaný laser, chemický peeling, mikrojehličkování atd…
  • VisiaTM Scan ukazuje stárnutí včetně textury pleti, vrásek, hnědých skvrn a pórů.
  • Pacient ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Keloidní jizvy;
  • Historie ekzému v léčebné oblasti; psoriáza a jakékoli jiné chronické kožní onemocnění, o kterých zkoušející rozhodne, že diskvalifikují pacienta pro účast v léčebné oblasti;
  • Anamnéza aktinické (solární) keratózy v léčebné oblasti;
  • Historie hemofilie;
  • Diabetes v anamnéze;
  • Přítomnost vyvýšených znamének, bradavic v cílové oblasti.
  • Mezi absolutní kontraindikace patří; sklerodermie, kolagenní vaskulární onemocnění nebo srdeční abnormality; problémy se srážením krve; aktivní bakteriální nebo plísňová infekce; melanóza obličeje; zhoubné nádory, imunosuprese; užívání léků na ředění krve nebo prednisonu; těhotné nebo kojící ženy; kortikosteroidy do dvou týdnů od zákroku, chronické onemocnění jater, porfyrie nebo jiná kožní onemocnění.
  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mikrojehličkování bez PRP
Pacient dostane mikrojehlu Standard of Care na randomizovanou stranu obličeje.
Přístroj: Mikrojehličkování s a bez PRP
i. Porovnání rozdělené tváře. Svislá čára ve střední linii nosu, táhnoucí se nahoru k linii vlasů a dolů k linii čelisti, oddělující obličej na dvě stejné ošetřované oblasti. Pacientem určená strana obličeje bude ošetřena pomocí SkinPen Microneedling a PRP, druhá (neurčená z randomizace) bude ošetřena pomocí SkinPen Microneedling a klouzání. Nejprve bude ošetřena strana obličeje pacienta, která nebude používat PRP. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Lokální anestetikum Benzokain 20 %, lidokain 10 % a tetrakain 10 % bude aplikováno na celou ošetřovanou plochu. Anestetikum zůstane na kůži po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování S PRP
Pacient dostane standardní péči microneedling s PRP na randomizovanou stranu obličeje.
Přístroj: Mikrojehličkování s a bez PRP
i. Porovnání rozdělené tváře. Svislá čára ve střední linii nosu, táhnoucí se nahoru k linii vlasů a dolů k linii čelisti, oddělující obličej na dvě stejné ošetřované oblasti. Pacientem určená strana obličeje bude ošetřena pomocí SkinPen Microneedling a PRP, druhá (neurčená z randomizace) bude ošetřena pomocí SkinPen Microneedling a klouzání. Nejprve bude ošetřena strana obličeje pacienta, která nebude používat PRP. Následující nastavení budou použita jako léčebný protokol. Lokální anestetikum Benzokain 20 %, lidokain 10 % a tetrakain 10 % bude aplikováno na celou ošetřovanou plochu. Anestetikum zůstane na kůži po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové zlepšení pleti hodnocené pomocí Visia Scan.
Časové okno: 6 měsíců
Sken obličeje VISIA® využívá 3D zobrazení k přesné identifikaci a kvantifikaci všech estetických problémů pleti, a to ještě předtím, než se objeví viditelné známky poškození nebo stárnutí. Pomocí nejmodernějšího vícebodového polohovacího systému zachytí skener visia různé úhly vaší pokožky.
6 měsíců
Celková spokojenost pacientů se zlepšením pokožky hodnocená pomocí Globální škály estetického zlepšení.
Časové okno: 6 měsíců
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) je 5bodová stupnice hodnotící globální estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou, jak posoudil výzkumník.
6 měsíců
Celková spokojenost pacientů se zlepšením pleti hodnocená Face-Q Estetická spokojenost s výsledkem.
Časové okno: 6 měsíců
FACE-Q© je pacientem hlášený výsledek (PRO), který lze použít k měření výsledků. estetické obličejové procedury a produkty z pohledu pacienta.
6 měsíců
Celková spokojenost pacientů se zlepšením pleti hodnocená Face-Q Estetická spokojenost s kůží.
Časové okno: 6 měsíců
FACE-Q© je pacientem hlášený výsledek (PRO), který lze použít k měření výsledků. estetické obličejové procedury a produkty z pohledu pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dallas Plastic Surgery Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkování s a bez PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit