Split Face Studie av effekterna av Micro Needling med och utan blodplättsrik plasma
4 augusti 2021 uppdaterad av: Dallas Plastic Surgery Institute
En enkelcenter, randomiserad, delad ansiktsstudie av effekterna av mikronålning med blodplättsrik plasma jämfört med mikronålning utan blodplättsrik plasma
Denna pilotstudie kommer att utöka kunskapen och tillämpningen av 2 X koncentration av trombocytrik plasma (PRP) i samband med microneedling med hjälp av SkinPen-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har gjorts många studier som visar fördelarna med microneedling.
Men hittills finns det ingen publicerad forskning som utvidgar fördelarna med att använda blodplättsrik plasma i samband med microneedling för ansiktsestetik.
Denna pilotstudie kommer att utöka kunskapen och tillämpningen av 2 X koncentration av trombocytrik plasma (PRP) i samband med microneedling med hjälp av SkinPen-enheten.
Piloten syftar till att objektivt mäta hudkvalitet med hjälp av Visia-systemetTM och tillhandahålla objektiva data för att jämföra Microneedling med användning av (PRP) kontra microneedling utan användning av PRP.
Piloten syftar också till att subjektivt mäta hudförbättringar med hjälp av Face QTM och Global Aesthetic Improvement ScaleTM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 30-60 år.
- Ingen tidigare minimalt invasiv eller invasiv hudåtergivning inom de föregående 12 månaderna (dvs. fraktionerad laser, ablerad laser, kemisk peeling, microneedling, etc...
- VisiaTM Scan visar åldrande inklusive hudstruktur, rynkor, bruna fläckar och porer.
- Patient villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Keloid ärr;
- Historik av eksem i behandlingsområde; psoriasis och alla andra kroniska hudtillstånd som utredaren fastställer diskvalificerar patienten för deltagande i behandlingsområdet;
- Historik av aktinisk (sol) keratos i behandlingsområde;
- Historia av hemofili;
- Historia av diabetes;
- Förekomsten av upphöjda mullvadar, vårtor på det riktade området.
- Absoluta kontraindikationer inkluderar; sklerodermi, kollagenkärlsjukdomar eller hjärtavvikelser; problem med blodpropp; aktiv bakteriell eller svampinfektion; ansikts melanos; maligna tumörer, immunsuppression; användning av blodförtunnande medel eller prednison; gravida eller ammande kvinnor; kortikosteroider inom två veckor efter ingreppet, kronisk leversjukdom, porfyri eller andra hudsjukdomar.
- Patienten vill inte skriva under informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Microneedling utan PRP
Patienten kommer att få Standard of Care mikronål på randomiserad sida av ansiktet.
|
i. Jämförelse med delat ansikte.
Vertikal linje dragen mittlinje nos som sträcker sig uppåt till hårfästet och nedåt till käklinjen som skiljer ansiktet i två lika behandlingsområden.
Den patientfastställda sidan av ansiktet kommer att behandlas med SkinPen Microneedling och PRP den andra (ej fastställd från randomisering) kommer att behandlas med SkinPen Microneedling och glida.
Den patientsida av ansiktet som inte kommer att använda PRP kommer att behandlas först.
Följande inställningar kommer att användas som behandlingsprotokoll.
Lokalbedövningsmedel Bensokain 20 %, Lidokain 10 % och Tetrakain 10 % kommer att appliceras på hela behandlingsområdet.
Bedövningen kommer att sitta kvar på huden i 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Microneedling MED PRP
Patienten kommer att få standardvård microneedling med PRP på randomiserad sida av ansiktet.
|
i. Jämförelse med delat ansikte.
Vertikal linje dragen mittlinje nos som sträcker sig uppåt till hårfästet och nedåt till käklinjen som skiljer ansiktet i två lika behandlingsområden.
Den patientfastställda sidan av ansiktet kommer att behandlas med SkinPen Microneedling och PRP den andra (ej fastställd från randomisering) kommer att behandlas med SkinPen Microneedling och glida.
Den patientsida av ansiktet som inte kommer att använda PRP kommer att behandlas först.
Följande inställningar kommer att användas som behandlingsprotokoll.
Lokalbedövningsmedel Bensokain 20 %, Lidokain 10 % och Tetrakain 10 % kommer att appliceras på hela behandlingsområdet.
Bedövningen kommer att sitta kvar på huden i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande hudförbättring bedömd med en Visia Scan.
Tidsram: 6 månader
|
VISIA®-ansiktsskanningen använder 3D-bilder för att exakt identifiera och kvantifiera alla estetiska hudproblem, även innan det finns synliga tecken på skada eller åldrande.
Med hjälp av ett toppmodernt flerpunktspositioneringssystem fångar visia-skannern flera vinklar av din hud.
|
6 månader
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse av hudförbättring bedömd av Global Aesthetic Improvement Scale.
Tidsram: 6 månader
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) är en 5-gradig skala som betygsätter global estetisk förbättring av utseende, jämfört med förbehandling, enligt bedömningen av utredaren.
|
6 månader
|
|
Övergripande patientnöjdhet med hudförbättring bedömd av Face-Q Estetisk tillfredsställelse med resultatet.
Tidsram: 6 månader
|
FACE-Q© är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) som kan användas för att mäta utfall av.
estetiska ansiktsbehandlingar och produkter ur patientens perspektiv.
|
6 månader
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse med hudförbättring bedömd med Face-Q Estetisk tillfredsställelse med hud.
Tidsram: 6 månader
|
FACE-Q© är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) som kan användas för att mäta utfall av.
estetiska ansiktsbehandlingar och produkter ur patientens perspektiv.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .