Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раздельное исследование эффектов микроигольчатой ​​терапии с использованием богатой тромбоцитами плазмы и без нее

4 августа 2021 г. обновлено: Dallas Plastic Surgery Institute

Одноцентровое рандомизированное исследование с разным лицом эффектов микронидлинга с богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с микронидлингом без обогащенной тромбоцитами плазмы

Это пилотное исследование расширит знания и возможности применения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в концентрации 2 X в сочетании с микронидлингом с использованием устройства SkinPen.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено множество исследований, демонстрирующих преимущества микронидлинга. Однако на сегодняшний день нет опубликованных исследований, раскрывающих преимущества использования богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с микронидлингом для эстетики лица. Это пилотное исследование расширит знания и возможности применения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в концентрации 2 X в сочетании с микронидлингом с использованием устройства SkinPen. Пилотный проект направлен на объективное измерение качества кожи с помощью системы VisiaTM и предоставление объективных данных для сравнения микронидлинга с использованием (PRP) и микронидлинга без использования PRP. Пилотный проект также направлен на субъективную оценку улучшения состояния кожи с помощью Face QTM и Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 30-60 лет.
  • Отсутствие предшествующей малоинвазивной или инвазивной шлифовки кожи в течение предшествующих 12 месяцев (т. фракционный лазер, аблационный лазер, химический пилинг, микронидлинг и т. д.
  • Сканирование VisiaTM, показывающее старение, включая текстуру кожи, морщины, коричневые пятна и поры.
  • Пациент готов подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Келоидные рубцы;
  • Экзема в области лечения в анамнезе; псориаз и любые другие хронические заболевания кожи, установленные исследователем, лишают пациента права участвовать в лечении;
  • Наличие в анамнезе актинического (солнечного) кератоза в зоне лечения;
  • История гемофилии;
  • Диабет в анамнезе;
  • Наличие приподнятых родинок, бородавок на целевом участке.
  • Абсолютные противопоказания включают; склеродермия, коллагеновые сосудистые заболевания или аномалии сердца; проблемы со свертываемостью крови; активная бактериальная или грибковая инфекция; меланоз лица; злокачественные опухоли, иммуносупрессия; использование препаратов для разжижения крови или преднизолона; беременные или кормящие женщины; кортикостероиды в течение двух недель после процедуры, хронические заболевания печени, порфирия или другие кожные заболевания.
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Микронидлинг без PRP
Пациенту будет проведена микроигольчатая терапия Standard of Care на случайно выбранной стороне лица.
Устройство: Микронидлинг с и без PRP
я. Сравнение разделенного лица. Вертикальная линия, проведенная по средней линии носа, идет вверх к линии роста волос и вниз к линии подбородка, разделяя лицо на две равные зоны обработки. Пациенты, на которых определена сторона лица, будут обработаны с помощью SkinPen Microneedling и PRP, а другая (неопределенная в результате рандомизации) будет обработана с помощью SkinPen Microneedling и glide. Сторона лица пациента, которая не будет использовать PRP, будет обрабатываться в первую очередь. Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Местный анестетик бензокаин 20 %, лидокаин 10 % и тетракаин 10 % будут наноситься на всю область лечения. Анестетик остается на коже в течение 30 минут.
Активный компаратор: Микронидлинг с PRP
Пациент получит стандартный микронидлинг с PRP на выбранной стороне лица.
Устройство: Микронидлинг с и без PRP
я. Сравнение разделенного лица. Вертикальная линия, проведенная по средней линии носа, идет вверх к линии роста волос и вниз к линии подбородка, разделяя лицо на две равные зоны обработки. Пациенты, на которых определена сторона лица, будут обработаны с помощью SkinPen Microneedling и PRP, а другая (неопределенная в результате рандомизации) будет обработана с помощью SkinPen Microneedling и glide. Сторона лица пациента, которая не будет использовать PRP, будет обрабатываться в первую очередь. Следующие настройки будут использоваться в качестве протокола лечения. Местный анестетик бензокаин 20 %, лидокаин 10 % и тетракаин 10 % будут наноситься на всю область лечения. Анестетик остается на коже в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее улучшение состояния кожи оценивается с помощью Visia Scan.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сканирование лица VISIA® использует трехмерное изображение для точного выявления и количественной оценки всех эстетических проблем кожи еще до появления видимых признаков повреждения или старения. Используя современную многоточечную систему позиционирования, сканер Visia захватывает кожу под разными углами.
6 месяцев
Общая удовлетворенность пациентов улучшением состояния кожи по шкале глобального эстетического улучшения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS) представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую глобальное эстетическое улучшение внешности по сравнению с предварительной обработкой, по оценке исследователя.
6 месяцев
Общая удовлетворенность пациента улучшением состояния кожи, оцененная с помощью Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Временное ограничение: 6 месяцев
FACE-Q© — это показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO), который можно использовать для измерения исходов. эстетические процедуры и продукты для лица с точки зрения пациента.
6 месяцев
Общая удовлетворенность пациента улучшением состояния кожи оценивается с помощью Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Временное ограничение: 6 месяцев
FACE-Q© — это показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO), который можно использовать для измерения исходов. эстетические процедуры и продукты для лица с точки зрения пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dallas Plastic Surgery Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться