Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespleten gezicht Studie van de effecten van micronaaldbehandeling met en zonder bloedplaatjesrijk plasma

4 augustus 2021 bijgewerkt door: Dallas Plastic Surgery Institute

Een single-center, gerandomiseerde studie met gesplitst gezicht van de effecten van micronaaldbehandeling met bloedplaatjesrijk plasma in vergelijking met micronaaldbehandeling zonder bloedplaatjesrijk plasma

Deze pilotstudie zal de kennis en toepassing van 2 x de concentratie van Platelet Rich Plasma (PRP) in combinatie met microneedling met behulp van het SkinPen-apparaat uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn talloze onderzoeken geweest die de voordelen van microneedling aantonen. Tot op heden is er echter geen gepubliceerd onderzoek dat de voordelen van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma in combinatie met microneedling voor gezichtsesthetiek uitbreidt. Deze pilotstudie zal de kennis en toepassing van 2 x de concentratie van Platelet Rich Plasma (PRP) in combinatie met microneedling met behulp van het SkinPen-apparaat uitbreiden. De pilot heeft tot doel de huidkwaliteit objectief te meten met behulp van het Visia-systeemTM en objectieve gegevens te verstrekken om Microneedling met het gebruik van (PRP) te vergelijken met microneedling zonder het gebruik van PRP. De pilot heeft ook tot doel huidverbetering subjectief te meten met behulp van de Face QTM en de Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 30-60 jaar oud.
  • Geen eerdere minimaal invasieve of invasieve huidvernieuwing in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. gefractioneerde laser, geablateerde laser, chemische peelings, microneedling, enz...
  • VisiaTM-scan die veroudering laat zien, waaronder huidtextuur, rimpels, bruine vlekken en poriën.
  • Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Keloïde littekens;
  • Geschiedenis van eczeem in behandelgebied; psoriasis en andere chronische huidaandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het behandelgebied;
  • Geschiedenis van actinische (zonne) keratose in behandelgebied;
  • Geschiedenis van hemofilie;
  • Geschiedenis van diabetes;
  • De aanwezigheid van verhoogde moedervlekken, wratten op het doelgebied.
  • Absolute contra-indicaties zijn onder andere; sclerodermie, collageen vasculaire aandoeningen of hartafwijkingen; bloedstollingsproblemen; actieve bacteriële of schimmelinfectie; gezichtsmelanose; kwaadaardige tumoren, immunosuppressie; gebruik van bloedverdunners of prednison; zwangere of zogende vrouwen; corticosteroïden binnen twee weken na de procedure, chronische leverziekte, porfyrie of andere huidziekten.
  • Patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Microneedling zonder PRP
Patiënt krijgt Standard of Care micro-needling aan de willekeurige kant van het gezicht.
Apparaat: Microneedling met en zonder PRP
i. Vergelijking van gesplitste gezichten. Verticale lijn getrokken middellijn neus die zich naar boven uitstrekt naar de haarlijn en naar beneden naar de kaaklijn die het gezicht scheidt in twee gelijke behandelgebieden. De door de patiënt bepaalde kant van het gezicht wordt behandeld met SkinPen Microneedling en PRP, de andere kant (niet bepaald uit randomisatie) wordt behandeld met SkinPen Microneedling en glide. De patiëntzijde van het gezicht die geen PRP zal gebruiken, zal als eerste worden behandeld. De volgende instellingen worden gebruikt als behandelprotocol. Topische verdoving Benzocaïne 20%, Lidocaïne 10% en Tetracaïne 10% worden aangebracht over het gehele behandelingsgebied. De verdoving blijft 30 minuten op de huid.
Actieve vergelijker: Microneedling MET PRP
Patiënt krijgt standaard microneedling met PRP aan de gerandomiseerde zijde van het gezicht.
Apparaat: Microneedling met en zonder PRP
i. Vergelijking van gesplitste gezichten. Verticale lijn getrokken middellijn neus die zich naar boven uitstrekt naar de haarlijn en naar beneden naar de kaaklijn die het gezicht scheidt in twee gelijke behandelgebieden. De door de patiënt bepaalde kant van het gezicht wordt behandeld met SkinPen Microneedling en PRP, de andere kant (niet bepaald uit randomisatie) wordt behandeld met SkinPen Microneedling en glide. De patiëntzijde van het gezicht die geen PRP zal gebruiken, zal als eerste worden behandeld. De volgende instellingen worden gebruikt als behandelprotocol. Topische verdoving Benzocaïne 20%, Lidocaïne 10% en Tetracaïne 10% worden aangebracht over het gehele behandelingsgebied. De verdoving blijft 30 minuten op de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele huidverbetering beoordeeld door een Visia Scan.
Tijdsspanne: 6 maanden
De VISIA®-gezichtsscan maakt gebruik van 3D-beeldvorming om alle esthetische huidproblemen nauwkeurig te identificeren en te kwantificeren, zelfs voordat er zichtbare tekenen van beschadiging of veroudering zijn. Met behulp van een state-of-the-art, multi-point positioneringssysteem legt de Visia-scanner meerdere hoeken van uw huid vast.
6 maanden
Algemene patiënttevredenheid over huidverbetering beoordeeld door de Global Aesthetic Improvement Scale.
Tijdsspanne: 6 maanden
De Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is een 5-puntsschaal die de globale esthetische verbetering van het uiterlijk beoordeelt, vergeleken met voorbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6 maanden
Algehele patiënttevredenheid over huidverbetering beoordeeld door de Face-Q Aesthetic Satisfaction with Outcome.
Tijdsspanne: 6 maanden
De FACE-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die kan worden gebruikt om de uitkomsten van. esthetische gezichtsbehandelingen en -producten vanuit het perspectief van de patiënt.
6 maanden
Algehele patiënttevredenheid over huidverbetering beoordeeld door de Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Tijdsspanne: 6 maanden
De FACE-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die kan worden gebruikt om de uitkomsten van. esthetische gezichtsbehandelingen en -producten vanuit het perspectief van de patiënt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dallas Plastic Surgery Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren