혈소판 풍부 혈장 유무에 따른 마이크로 니들링의 효과에 대한 얼굴 분할 연구
2021년 8월 4일 업데이트: Dallas Plastic Surgery Institute
혈소판 풍부 혈장을 사용한 미세 바늘과 혈소판 풍부 혈장을 사용하지 않은 미세 바늘의 효과에 대한 단일 센터, 무작위, 얼굴 분할 연구
이 파일럿 연구는 SkinPen 장치를 사용하는 미세 바늘과 함께 PRP(Platelet Rich Plasma)의 2배 농도에 대한 지식과 적용을 확장할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마이크로 니들링의 이점을 입증하는 수많은 연구가 있었습니다.
그러나 현재까지 안면 미학을 위한 미세바늘 시술과 함께 혈소판이 풍부한 혈장을 사용하는 이점에 대해 확장된 발표된 연구는 없습니다.
이 파일럿 연구는 SkinPen 장치를 사용하는 미세 바늘과 함께 PRP(Platelet Rich Plasma)의 2배 농도에 대한 지식과 적용을 확장할 것입니다.
시범사업은 Visia systemTM을 이용하여 피부질을 객관적으로 측정하고 PRP를 사용한 Microneedling과 PRP를 사용하지 않은 Microneedling을 비교하는 객관적인 데이터를 제공하는 것을 목표로 한다.
파일럿은 또한 Face QTM 및 Global Aesthetic Improvement ScaleTM을 사용하여 피부 개선을 주관적으로 측정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~60세의 건강한 남녀.
- 이전 12개월 이내에 최소 침습적 또는 침습적 피부 재포장 없음(즉, 분할 레이저, 절제 레이저, 화학적 박피, 마이크로니들링 등…
- 피부 질감, 주름, 갈색 반점 및 모공을 포함한 노화를 보여주는 VisiaTM 스캔.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 환자.
제외 기준:
- 켈로이드 흉터;
- 치료 부위의 습진 병력; 건선 및 임의의 다른 만성 피부 상태는 조사자가 치료 영역에 참여하기 위해 환자를 실격시킨다고 결정합니다.
- 치료 영역에서 광선(일광) 각화증의 병력;
- 혈우병 병력;
- 당뇨병 병력;
- 제기 된 두더지의 존재, 목표 지역에 사마귀.
- 절대 금기 사항은 다음과 같습니다. 경피증, 콜라겐 혈관 질환 또는 심장 이상; 혈액 응고 문제; 활성 세균 또는 진균 감염; 안면 흑색증; 악성 종양, 면역 억제; 혈액 희석제 또는 프레드니손 사용; 임산부 또는 수유부; 시술 2주 이내의 코르티코스테로이드, 만성 간 질환, 포르피린증 또는 기타 피부 질환.
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PRP를 사용하지 않는 미세 바늘
환자는 얼굴의 무작위 측면에 Standard of Care 마이크로 니들링을 받게 됩니다.
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나. 분할 얼굴 비교.
수직선은 얼굴을 두 개의 동일한 치료 영역으로 구분하는 헤어라인까지 위쪽으로 연장되고 턱선까지 연장되는 코의 정중선을 그립니다.
환자의 결정된 얼굴 면은 SkinPen Microneedling으로 치료되고 PRP 다른 쪽(무작위 배정에서 결정되지 않음)은 SkinPen Microneedling 및 활주로 치료됩니다.
PRP를 사용하지 않을 환자측 얼굴을 먼저 시술하게 됩니다.
다음 설정은 치료 프로토콜로 사용됩니다.
국소 마취제인 벤조카인 20%, 리도카인 10%, 테트라카인 10%를 치료 부위 전체에 도포합니다.
마취제는 30분 동안 피부에 남습니다.
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활성 비교기: PRP를 사용한 미세 바늘
환자는 얼굴의 무작위 측면에 PRP를 사용하여 표준 관리 미세 바늘을 받게 됩니다.
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나. 분할 얼굴 비교.
수직선은 얼굴을 두 개의 동일한 치료 영역으로 구분하는 헤어라인까지 위쪽으로 연장되고 턱선까지 연장되는 코의 정중선을 그립니다.
환자의 결정된 얼굴 면은 SkinPen Microneedling으로 치료되고 PRP 다른 쪽(무작위 배정에서 결정되지 않음)은 SkinPen Microneedling 및 활주로 치료됩니다.
PRP를 사용하지 않을 환자측 얼굴을 먼저 시술하게 됩니다.
다음 설정은 치료 프로토콜로 사용됩니다.
국소 마취제인 벤조카인 20%, 리도카인 10%, 테트라카인 10%를 치료 부위 전체에 도포합니다.
마취제는 30분 동안 피부에 남습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visia 스캔으로 평가한 전반적인 피부 개선.
기간: 6 개월
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VISIA® 안면 스캔은 3D 이미징을 사용하여 눈에 보이는 손상이나 노화의 징후가 나타나기 전에도 모든 미적 피부 문제를 정확하게 식별하고 정량화합니다.
최첨단 다지점 포지셔닝 시스템을 사용하는 visia 스캐너는 피부의 여러 각도를 캡처합니다.
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6 개월
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Global Aesthetic Improvement Scale로 평가한 피부 개선에 대한 전반적인 환자 만족도.
기간: 6 개월
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)는 조사자가 판단한 전처리와 비교하여 외관의 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도입니다.
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6 개월
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결과에 대한 Face-Q 심미적 만족도로 평가한 피부 개선에 대한 전반적인 환자 만족도.
기간: 6 개월
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FACE-Q©는 결과를 측정하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
환자의 입장에서 바라보는 심미적인 안면 시술과 제품.
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6 개월
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Face-Q 피부 미적 만족도로 평가한 피부 개선에 대한 전반적인 환자 만족도.
기간: 6 개월
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FACE-Q©는 결과를 측정하는 데 사용할 수 있는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
환자의 입장에서 바라보는 심미적인 안면 시술과 제품.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRP01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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