Megosztott arc vizsgálata a mikrotűszúrás hatásairól vérlemezkékben gazdag plazmával és anélkül
2021. augusztus 4. frissítette: Dallas Plastic Surgery Institute
Egyközpontos, véletlenszerű, osztott arcú vizsgálat a mikrotűzés hatásairól vérlemezkében gazdag plazmával, összehasonlítva a vérlemezkében gazdag plazma nélküli mikrotűzéssel
Ez a kísérleti tanulmány bővíti a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kétszeres koncentrációjának ismereteit és alkalmazását a SkinPen eszközzel végzett mikrotűs kezeléssel együtt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány bizonyítja a mikrotűzés előnyeit.
Mindazonáltal a mai napig nem jelent meg olyan publikált kutatás, amely a vérlemezkékben gazdag plazma és a mikrotűs arcesztétika céljára történő alkalmazásának előnyeit részletezné.
Ez a kísérleti tanulmány bővíti a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) kétszeres koncentrációjának ismereteit és alkalmazását a SkinPen eszközzel végzett mikrotűs kezeléssel együtt.
A kísérlet célja, hogy objektíven mérje a bőr minőségét a Visia systemTM segítségével, és objektív adatokat biztosítson a Microneedling és a (PRP) használatának összehasonlításához a PRP használata nélküli mikrotűs kezeléssel.
A kísérlet célja továbbá a bőr javulásának szubjektív mérése a Face QTM és a Global Aesthetic Improvement ScaleTM segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 30-60 éves korig.
- A megelőző 12 hónapban nem történt minimálisan invazív vagy invazív bőrfelújítás (pl. frakcionált lézer, ablált lézer, kémiai hámlasztás, mikrotűzés stb.
- A VisiaTM Scan az öregedést mutatja, beleértve a bőr textúráját, ráncait, barna foltokat és pórusokat.
- A beteg hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Keloid hegek;
- Ekcéma előfordulása a kezelt területen; pikkelysömör és bármely más krónikus bőrbetegség, amelyet a vizsgáló állapít meg, kizárja a beteget a kezelési területen való részvételből;
- Aktinikus (szoláris) keratosis a kórtörténetben a kezelt területen;
- hemofília története;
- Cukorbetegség története;
- Megemelkedett anyajegyek, szemölcsök jelenléte a célterületen.
- Az abszolút ellenjavallatok közé tartozik; szkleroderma, kollagén érrendszeri betegségek vagy szívelégtelenség; véralvadási problémák; aktív bakteriális vagy gombás fertőzés; arc melanózis; rosszindulatú daganatok, immunszuppresszió; vérhígítók vagy prednizon alkalmazása; terhes vagy szoptató nők; kortikoszteroidok a beavatkozást követő két héten belül, krónikus májbetegség, porfíria vagy más bőrbetegség.
- A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mikrotűzés NEM PRP-vel
A páciens Standard of Care mikrotűt kap az arc véletlenszerű oldalára.
|
én. Megosztott arc összehasonlítása.
Függőleges vonallal húzott középvonalú orr felfelé a hajvonalig és lefelé az állkapocsvonalig, és az arcot két egyenlő kezelési területre választja el.
A páciens arcának meghatározott oldalát SkinPen Microneedling-el, PRP-vel, a másikat (a randomizáció alapján nem meghatározott) SkinPen Microneedling-el és glide-el kezeljük.
A páciens arcának azt az oldalát kell először kezelni, amelyik nem használ PRP-t.
A következő beállításokat használják kezelési protokollként.
Helyi érzéstelenítő Benzocaine 20%, Lidocaine 10% és Tetracain 10% kerül alkalmazásra a teljes kezelési területen.
Az érzéstelenítő 30 percig a bőrön marad.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotűzés PRP-vel
A páciens standard ellátású mikrotűzésben részesül PRP-vel az arc randomizált oldalán.
|
én. Megosztott arc összehasonlítása.
Függőleges vonallal húzott középvonalú orr felfelé a hajvonalig és lefelé az állkapocsvonalig, és az arcot két egyenlő kezelési területre választja el.
A páciens arcának meghatározott oldalát SkinPen Microneedling-el, PRP-vel, a másikat (a randomizáció alapján nem meghatározott) SkinPen Microneedling-el és glide-el kezeljük.
A páciens arcának azt az oldalát kell először kezelni, amelyik nem használ PRP-t.
A következő beállításokat használják kezelési protokollként.
Helyi érzéstelenítő Benzocaine 20%, Lidocaine 10% és Tetracain 10% kerül alkalmazásra a teljes kezelési területen.
Az érzéstelenítő 30 percig a bőrön marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr általános javulását a Visia Scan értékelte.
Időkeret: 6 hónap
|
A VISIA® arcszkennelés 3-D képalkotást használ az esztétikai bőrproblémák pontos azonosítására és számszerűsítésére, még azelőtt, hogy a károsodás vagy az öregedés látható jelei megjelennének.
A legkorszerűbb, többpontos pozicionáló rendszer segítségével a Visia szkenner a bőr több szögéből rögzíti.
|
6 hónap
|
|
A betegek általános elégedettsége a bőr javulásával a Globális Esztétikai Javulás Skála alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) egy 5-pontos skála, amely a megjelenés globális esztétikai javulását értékeli az előkezeléshez képest, a vizsgáló megítélése szerint.
|
6 hónap
|
|
A betegek általános elégedettsége a bőr javulásával kapcsolatban, amelyet a Face-Q Esztétikai elégedettség az eredménnyel értékel.
Időkeret: 6 hónap
|
A FACE-Q© egy páciens által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely a betegek eredményeinek mérésére használható.
esztétikus arckezelési eljárások és termékek a páciens szemszögéből.
|
6 hónap
|
|
A betegek általános elégedettsége a bőr javulásával kapcsolatban, amelyet a Face-Q Esztétikai elégedettség a bőrrel értékel.
Időkeret: 6 hónap
|
A FACE-Q© egy páciens által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amely a betegek eredményeinek mérésére használható.
esztétikus arckezelési eljárások és termékek a páciens szemszögéből.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .