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Étude à visage fendu des effets du micro-aiguilletage avec et sans plasma riche en plaquettes

4 août 2021 mis à jour par: Dallas Plastic Surgery Institute

Une étude monocentrique, randomisée et à visage divisé des effets du micro-aiguilletage avec plasma riche en plaquettes par rapport au micro-aiguilletage sans plasma riche en plaquettes

Cette étude pilote élargira les connaissances et l'application de la concentration 2 X de plasma riche en plaquettes (PRP) en conjonction avec le microneedling à l'aide du dispositif SkinPen.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses études ont démontré les avantages du microneedling. Cependant, à ce jour, il n'y a pas de recherche publiée sur les avantages de l'utilisation du plasma riche en plaquettes en conjonction avec le microneedling pour l'esthétique du visage. Cette étude pilote élargira les connaissances et l'application de la concentration 2 X de plasma riche en plaquettes (PRP) en conjonction avec le microneedling à l'aide du dispositif SkinPen. Le pilote vise à mesurer objectivement la qualité de la peau à l'aide du système VisiaTM et à fournir des données objectives pour comparer le Microneedling avec l'utilisation de (PRP) au microneedling sans l'utilisation de PRP. Le projet pilote vise également à mesurer subjectivement l'amélioration de la peau à l'aide du Face QTM et de la Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 30 à 60 ans.
  • Aucun resurfaçage cutané mini-invasif ou invasif antérieur au cours des 12 mois précédents (c.-à-d. laser fractionné, laser ablaté, peelings chimiques, microneedling, etc…
  • VisiaTM Scan montrant le vieillissement, y compris la texture de la peau, les rides, les taches brunes et les pores.
  • Patient disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • cicatrices chéloïdes ;
  • Antécédents d'eczéma dans la zone de traitement ; le psoriasis et toute autre affection cutanée chronique que l'investigateur détermine disqualifie le patient pour la participation à la zone de traitement ;
  • Antécédents de kératose actinique (solaire) dans la zone de traitement ;
  • Histoire de l'hémophilie ;
  • Antécédents de diabète ;
  • La présence de grains de beauté surélevés, de verrues sur la zone ciblée.
  • Les contre-indications absolues incluent; la sclérodermie, les maladies vasculaires du collagène ou les anomalies cardiaques ; problèmes de coagulation sanguine; infection bactérienne ou fongique active; mélanose faciale; tumeurs malignes, immunosuppression ; utilisation d'anticoagulants ou de prednisone; femmes enceintes ou allaitantes; corticostéroïdes dans les deux semaines suivant la procédure, maladie hépatique chronique, porphyrie ou autres maladies de la peau.
  • Le patient refuse de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Microneedling sans PRP
Le patient recevra une micro-aiguilletage Standard of Care sur un côté randomisé du visage.
Dispositif: Microneedling avec et sans PRP
je. Comparaison de visage divisé. Ligne verticale tracée sur la ligne médiane du nez s'étendant vers le haut jusqu'à la racine des cheveux et vers le bas jusqu'à la mâchoire séparant le visage en deux zones de traitement égales. Les patients déterminés côté du visage seront traités avec SkinPen Microneedling et PRP l'autre (non déterminé à partir de la randomisation) sera traité avec SkinPen Microneedling et glide. Le côté patient du visage qui n'utilisera pas le PRP sera traité en premier. Les paramètres suivants seront utilisés comme protocole de traitement. L'anesthésique topique benzocaïne 20 %, la lidocaïne 10 % et la tétracaïne 10 % seront appliqués sur toute la zone de traitement. L'anesthésique restera sur la peau pendant 30 minutes.
Comparateur actif: Microneedling AVEC PRP
Le patient recevra un microneedling standard avec PRP sur un côté randomisé du visage.
Dispositif: Microneedling avec et sans PRP
je. Comparaison de visage divisé. Ligne verticale tracée sur la ligne médiane du nez s'étendant vers le haut jusqu'à la racine des cheveux et vers le bas jusqu'à la mâchoire séparant le visage en deux zones de traitement égales. Les patients déterminés côté du visage seront traités avec SkinPen Microneedling et PRP l'autre (non déterminé à partir de la randomisation) sera traité avec SkinPen Microneedling et glide. Le côté patient du visage qui n'utilisera pas le PRP sera traité en premier. Les paramètres suivants seront utilisés comme protocole de traitement. L'anesthésique topique benzocaïne 20 %, la lidocaïne 10 % et la tétracaïne 10 % seront appliqués sur toute la zone de traitement. L'anesthésique restera sur la peau pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale de la peau évaluée par un Visia Scan.
Délai: 6 mois
Le scanner facial VISIA® utilise l'imagerie 3D pour identifier et quantifier avec précision tous les problèmes esthétiques de la peau, avant même qu'il n'y ait des signes visibles de dommages ou de vieillissement. À l'aide d'un système de positionnement multipoint à la pointe de la technologie, le scanner Visia capture plusieurs angles de votre peau.
6 mois
Satisfaction globale des patients concernant l'amélioration de la peau évaluée par l'échelle globale d'amélioration esthétique.
Délai: 6 mois
L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) est une échelle à 5 points évaluant l'amélioration esthétique globale de l'apparence, par rapport au prétraitement, telle qu'évaluée par l'investigateur.
6 mois
Satisfaction globale des patients concernant l'amélioration de la peau évaluée par la satisfaction esthétique Face-Q avec le résultat.
Délai: 6 mois
Le FACE-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui peut être utilisée pour mesurer les résultats de. procédures et produits esthétiques du visage du point de vue du patient.
6 mois
Satisfaction globale des patients quant à l'amélioration de la peau évaluée par le Face-Q Aesthetic Satisfaction with Skin.
Délai: 6 mois
Le FACE-Q© est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) qui peut être utilisée pour mesurer les résultats de. procédures et produits esthétiques du visage du point de vue du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dallas Plastic Surgery Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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