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有和没有富血小板血浆的微针效果的分裂面研究

2021年8月4日 更新者:Dallas Plastic Surgery Institute

与没有富血小板血浆的微针相比,含富血小板血浆的微针效果的单中心、随机、分裂面研究

这项试点研究将扩大 2 倍浓度的富血小板血浆 (PRP) 与使用 SkinPen 设备的微针治疗的知识和应用。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

有许多研究证明了微针的好处。 然而,迄今为止,还没有发表的研究扩展使用富含血小板的血浆结合微针进行面部美容的好处。 这项试点研究将扩大 2 倍浓度的富血小板血浆 (PRP) 与使用 SkinPen 设备的微针治疗的知识和应用。 该试点旨在使用 Visia 系统 TM 客观地测量皮肤质量,并提供客观数据来比较使用 PRP 的微针与不使用 PRP 的微针。 该试点还旨在使用 Face QTM 和 Global Aesthetic Improvement ScaleTM 主观测量皮肤改善情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30-60岁健康男女。
  • 在过去 12 个月内没有进行过微创或侵入性皮肤表面重修(即 点阵激光、烧蚀激光、化学换肤、微针等……
  • VisiaTM Scan 显示老化,包括皮肤纹理、皱纹、褐斑和毛孔。
  • 患者愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 瘢痕疙瘩;
  • 治疗区域有湿疹史;牛皮癣和研究者确定的任何其他慢性皮肤病会使患者失去参与治疗区域的资格;
  • 治疗区域有光化性(日光性)角化病史;
  • 血友病史;
  • 糖尿病史;
  • 目标区域存在凸起的痣和疣。
  • 绝对禁忌症包括;硬皮病、胶原血管疾病或心脏异常;凝血问题;活动性细菌或真菌感染;面部黑变病;恶性肿瘤,免疫抑制;使用血液稀释剂或泼尼松;孕妇或哺乳期妇女;手术后两周内使用皮质类固醇、慢性肝病、卟啉症或其他皮肤病。
  • 患者不愿签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无 PRP 微针
患者将在面部的随机一侧接受护理标准微针。
我。分脸对比。 鼻子中线画出的垂直线向上延伸至发际线,向下延伸至下颌线,将面部分成两个相等的治疗区域。 患者确定的面部一侧将接受 SkinPen 微针和 PRP 治疗,另一侧(未随机化确定)将接受 SkinPen 微针和滑行治疗。 将首先治疗不会使用 PRP 的患者侧脸。 以下设置将用作治疗方案。 局部麻醉剂苯佐卡因 20%、利多卡因 10% 和丁卡因 10% 将覆盖整个治疗区域。 麻醉剂会在皮肤上停留 30 分钟。
有源比较器:PRP 微针
患者将在面部的随机一侧接受 PRP 护理标准微针。
我。分脸对比。 鼻子中线画出的垂直线向上延伸至发际线,向下延伸至下颌线,将面部分成两个相等的治疗区域。 患者确定的面部一侧将接受 SkinPen 微针和 PRP 治疗,另一侧(未随机化确定)将接受 SkinPen 微针和滑行治疗。 将首先治疗不会使用 PRP 的患者侧脸。 以下设置将用作治疗方案。 局部麻醉剂苯佐卡因 20%、利多卡因 10% 和丁卡因 10% 将覆盖整个治疗区域。 麻醉剂会在皮肤上停留 30 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Visia Scan 评估的整体皮肤改善情况。
大体时间:6个月
VISIA® 面部扫描使用 3-D 成像准确识别和量化所有美学皮肤问题,甚至在出现明显的损伤或老化迹象之前。 使用最先进的多点定位系统,visia 扫描仪可从多个角度捕捉您的皮肤。
6个月
通过全球审美改善量表评估的患者对皮肤改善的整体满意度。
大体时间:6个月
全球审美改善量表 (GAIS) 是一个 5 分制的量表,根据研究者的判断,与治疗前相比,外观的整体审美改善。
6个月
通过 Face-Q 对结果的审美满意度评估患者对皮肤改善的总体满意度。
大体时间:6个月
FACE-Q© 是一种患者报告结果 (PRO) 测量,可用于测量结果。 从患者的角度审美面部程序和产品。
6个月
通过 Face-Q 皮肤美学满意度评估患者对皮肤改善的整体满意度。
大体时间:6个月
FACE-Q© 是一种患者报告结果 (PRO) 测量,可用于测量结果。 从患者的角度审美面部程序和产品。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRP01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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