Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Split Face Studie av effekten av Micro Needling med og uten blodplaterik plasma

4. august 2021 oppdatert av: Dallas Plastic Surgery Institute

En enkeltsenter, randomisert, delt ansiktsstudie av effekten av mikronåling med blodplaterik plasma sammenlignet med mikroneedling uten blodplaterik plasma

Denne pilotstudien vil utvide kunnskapen og anvendelsen av 2 X konsentrasjon av blodplaterik plasma (PRP) i forbindelse med microneedling ved bruk av SkinPen-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært en rekke studier som viser fordelene med microneedling. Men til dags dato er det ingen publisert forskning som utvider fordelene ved å bruke blodplaterikt plasma i forbindelse med mikronåling for ansiktsestetikk. Denne pilotstudien vil utvide kunnskapen og anvendelsen av 2 X konsentrasjon av blodplaterik plasma (PRP) i forbindelse med microneedling ved bruk av SkinPen-enheten. Piloten har som mål å objektivt måle hudkvalitet ved hjelp av Visia-systemetTM og gi objektive data for å sammenligne Microneedling med bruk av (PRP) versus microneedling uten bruk av PRP. Piloten har også som mål å subjektivt måle hudforbedring ved å bruke Face QTM og Global Aesthetic Improvement ScaleTM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 30-60 år.
  • Ingen tidligere minimalt invasiv eller invasiv hudoverflate i løpet av de siste 12 månedene (dvs. fraksjonert laser, ablated laser, kjemisk peeling, microneedling, etc...
  • VisiaTM Scan som viser aldring inkludert hudtekstur, rynker, brune flekker og porer.
  • Pasienten er villig til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid arr;
  • Historie med eksem i behandlingsområde; psoriasis og andre kroniske hudsykdommer etterforskeren fastslår diskvalifiserer pasienten for deltakelse i behandlingsområdet;
  • Historie om aktinisk (solar) keratose i behandlingsområde;
  • Historie om hemofili;
  • Historie om diabetes;
  • Tilstedeværelsen av hevede føflekker, vorter på det målrettede området.
  • Absolutte kontraindikasjoner inkluderer; sklerodermi, kollagen vaskulære sykdommer eller hjerteabnormiteter; problemer med blodpropp; aktiv bakteriell eller soppinfeksjon; ansikts melanose; ondartede svulster, immunsuppresjon; bruk av blodfortynnende eller prednison; gravide eller ammende kvinner; kortikosteroider innen to uker etter prosedyren, kronisk leversykdom, porfyri eller andre hudsykdommer.
  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Microneedling uten PRP
Pasienten vil motta Standard of Care mikronåling på randomisert side av ansiktet.
Enhet: Microneedling m/ og uten PRP
Jeg. Sammenligning av delt ansikt. Vertikal linje trukket midtlinje nese som strekker seg oppover til hårlinjen og nedover til kjevelinjen som skiller ansiktet i to like behandlingsområder. Pasientens bestemte side av ansiktet vil bli behandlet med SkinPen Microneedling og PRP den andre (ubestemt fra randomisering) vil bli behandlet med SkinPen Microneedling og glide. Pasientsiden av ansiktet som ikke vil bruke PRP vil bli behandlet først. Følgende innstillinger vil bli brukt som behandlingsprotokoll. Lokalbedøvelse Benzokain 20 %, lidokain 10 % og tetrakain 10 % påføres som dekker hele behandlingsområdet. Bedøvelsen vil forbli på huden i 30 minutter.
Aktiv komparator: Microneedling MED PRP
Pasienten vil motta Standard of care microneedling med PRP på randomisert side av ansiktet.
Enhet: Microneedling m/ og uten PRP
Jeg. Sammenligning av delt ansikt. Vertikal linje trukket midtlinje nese som strekker seg oppover til hårlinjen og nedover til kjevelinjen som skiller ansiktet i to like behandlingsområder. Pasientens bestemte side av ansiktet vil bli behandlet med SkinPen Microneedling og PRP den andre (ubestemt fra randomisering) vil bli behandlet med SkinPen Microneedling og glide. Pasientsiden av ansiktet som ikke vil bruke PRP vil bli behandlet først. Følgende innstillinger vil bli brukt som behandlingsprotokoll. Lokalbedøvelse Benzokain 20 %, lidokain 10 % og tetrakain 10 % påføres som dekker hele behandlingsområdet. Bedøvelsen vil forbli på huden i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell hudforbedring vurdert ved en Visia-skanning.
Tidsramme: 6 måneder
VISIA®-ansiktsskanningen bruker 3D-bilder for nøyaktig å identifisere og kvantifisere alle estetiske hudproblemer, selv før det er synlige tegn på skade eller aldring. Ved å bruke et toppmoderne flerpunktsposisjoneringssystem fanger visia-skanneren flere vinkler på huden din.
6 måneder
Total pasienttilfredshet med hudforbedring vurdert av Global Aesthetic Improvement Scale.
Tidsramme: 6 måneder
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring i utseende, sammenlignet med forbehandling, vurdert av etterforskeren.
6 måneder
Generell pasienttilfredshet med hudforbedring vurdert av Face-Q Estetisk tilfredshet med resultatet.
Tidsramme: 6 måneder
FACE-Q© er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes til å måle utfall av. estetiske ansiktsprosedyrer og produkter fra pasientens perspektiv.
6 måneder
Total pasienttilfredshet med hudforbedring vurdert av Face-Q Estetisk tilfredshet med huden.
Tidsramme: 6 måneder
FACE-Q© er et pasientrapportert resultatmål (PRO) som kan brukes til å måle utfall av. estetiske ansiktsprosedyrer og produkter fra pasientens perspektiv.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dallas Plastic Surgery Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Microneedling m/ og uten PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere