Digitaaliset vs. perinteiset vaikutelmatekniikat lapsilla
Digitaalisten ja perinteisten vaikutelmatekniikoiden vertailu lapsilla: Crossover satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Jäljennös on välttämätön vaihe oikomisdiagnoosissa. Digitaalinen jäljennös on hiljattain otettu käyttöön intraoraalisten optisten skannereiden avulla. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on verrattu perinteistä alginaattijäljennöstä digitaaliseen jäljennökseen intraoraalisilla skannereilla. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että digitaalisella vaikutelmalla voi olla joitain etuja tyytyväisyyden ja vähemmän epämukavuuden kannalta lapsipotilaille. Vain yksi tutkimus on satunnaistettu, ja siinä on analysoitu 10–17-vuotiaita potilaita. Sen vuoksi ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia alle 10-vuotiaille potilaille.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista alginaattijäljennöä molempien hammaskaarien digitaaliseen jäljennökseen 6-10-vuotiailla oikomispotilailla satunnaistetulla crossover-mallilla. Erityisesti analysoidaan mieltymystä, mukavuutta, vaikutelmien ottoaikaa ja muita subjektiivisia näkökohtia. Tämä on yksikeskinen, kontrolloitu, ylivoimainen, satunnaistettu, crossover, avoin tutkimus.
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–10-vuotiaat oikomispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
- potilailla, joilla on oireyhtymiä tai systeemisiä sairauksia
- potilaat, joilla on huuli- ja kitalaeläkilö. Potilaalta kysytään, kumpaa kahdesta hammaskaaren jäljennöksestä hän haluaa. Lisäksi potilaille toimitetaan kyselylomake, joka sisältää VAS (Visual Analogue Scale) mukavuuden, kivun, gag refleksin ja hengitysvaikeuden. VAS koostuu asteikoista 0-10.
Mitä tulee otoskoon laskemiseen, tämä on tehty ottamalla huomioon nollahypoteesi 50 %:n osuudelle näiden kahden hoidon välillä ja vaihtoehtoista 80 %:n hypoteesia. Alfa-arvolle 0,05, 80 %:n teho ja 10 %:n keskeyttämisaste, tarvitaan 24 potilasta.
Kaikille muuttujille tehdään kuvaavat tilastot (laadullisten muuttujien esiintymistiheys ja prosenttiosuudet sekä määrällisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta). Ensisijaiselle päätepistemuuttujalle, jäljennösmenettelyn asetukselle, testi suoritetaan yhdelle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
Mitä tulee toissijaisiin päätepistemuuttujiin, toimenpiteen kestoon, mukavuuteen, kipuun, gag-refleksiin, hengitysvaikeuksiin, kahta toimenpidettä verrataan t-testiin parillisten tietojen osalta.
Suoritetaan Intention-To-Treat -analyysi. Jos protokollasta poikkeaa enemmän kuin 5, suoritetaan myös herkkyysanalyysi protokollaa kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-10-vuotiaat oikomispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
- potilailla, joilla on oireyhtymiä tai systeemisiä sairauksia
- potilaat, joilla on huuli- ja kitalaeläkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen impressiotekniikka
Jäljennys intraoraalisella skannerilla (TRIOS 3, 3Shape, Tanska)
|
Molemmista kaareista otetaan digitaaliset jäljennökset intraoraalisella skannerilla (Trios 3, 3Shape, Tanska) noudattaen yrityksen rutiinidiagnoosissa ja tallennuksessa suosittelemaa skannauskuviota.
|
|
Active Comparator: Perinteinen impressiotekniikka
Perinteinen jäljennös alginaatilla (Orthoprint, Zhermack)
|
Molempien kaarien perinteinen jäljennöstekniikka otetaan alginaatilla (Orthoprint, Zhermack) tavanomaisilla ruostumattomasta teräksestä valmistettujen jäljennösalustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys joko digitaaliseen tai tavanomaiseen jäljennöstekniikkaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaalta kysytään "Jos sinun pitäisi ottaa toinen jäljennös, minkä kahdesta jäljennöstekniikasta haluaisit?"
Potilas merkitsee paperille, kumman kahdesta jäljennöstekniikasta hän pitää parempana.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus jäljennöksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
VAS (Visual Analogue Scale) 0 - 10, jossa 0 vastaa "erittäin epämukavaa" ja 10 vastaa "maksimimukavuutta"
|
15 minuuttia
|
|
Kipu jäljennöksen ottamisen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
VAS (Visual Analogue Scale) 0-10, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "erittäin tuskallista"
|
15 minuuttia
|
|
Gag-refleksi jäljennöksen ottamisen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
VAS (Visual Analogue Scale) 0-10, jossa 0 vastaa "ei gag-refleksiä" ja 10 vastaa "oksentelua"
|
15 minuuttia
|
|
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
VAS (Visual Analogue Scale) 0-10, jossa 0 vastaa "ei hengitysvaikeuksia" ja 10 vastaa "maksimi hengitysvaikeutta".
|
15 minuuttia
|
|
Jäljennöskäsittelyn kesto
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Talletettu aika minuutteina
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .