Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální versus konvenční techniky otisku u dětí

13. května 2022 aktualizováno: Lorenzo Franchi, University of Florence

Srovnání mezi digitálními a konvenčními technikami zobrazování u dětí: Crossover Randomized Controlled Trial

Otisk je nezbytným krokem pro ortodontickou diagnostiku. Digitální otisk byl nedávno zaveden pomocí intraorálních optických skenerů. Dosud jen málo studií porovnávalo konvenční alginátový otisk s digitálním otiskem pomocí intraorálních skenerů. Tyto studie ukázaly, že digitální vjem by mohl mít určité výhody, pokud jde o spokojenost a menší nepohodlí pro dětského pacienta. Pouze jedna studie je randomizovaná a analyzovala pacienty ve věku 10 až 17 let. Neexistují proto žádné randomizované studie pro pacienty mladší 10 let.

Cílem studie je porovnat konvenční alginátový otisk s digitálním otiskem obou zubních oblouků u ortodontických pacientů ve věku od 6 do 10 let s randomizovaným crossover designem. Zejména budou analyzovány preference, pohodlí, doba trvání dojmu a další subjektivní aspekty. Jedná se o monocentrickou, kontrolovanou, nadřazenou, randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii.

Kritéria pro zařazení:

- Ortodontičtí pacienti ve věku od 6 do 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neposlušní pacienti
  • pacientů se syndromy nebo systémovými onemocněními
  • pacientů trpících rozštěpem rtu a patra. Pacient bude dotázán, který ze 2 otisků zubního oblouku preferuje. Kromě toho bude pacientům poskytnut dotazník obsahující VAS (Visual Analogue Scale) pro pohodlí, bolest, dávivý reflex a dýchací potíže. VAS se bude skládat ze stupnic od 0 do 10.

Pokud jde o výpočet velikosti vzorku, byl proveden zvážením nulové hypotézy pro podíl 50 % preference mezi dvěma způsoby léčby a alternativní hypotézy 80 %. Pro alfa nastavenou na 0,05, sílu 80 % a míru výpadku 10 %, je zapotřebí 24 pacientů.

Pro všechny proměnné bude provedena deskriptivní statistika (četnost a procento pro kvalitativní proměnné a průměr a směrodatná odchylka pro kvantitativní proměnné). Pro proměnnou primárního koncového bodu, preferenci postupu otisku, bude test proveden pro jeden podíl a 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.

S ohledem na proměnné sekundárního cílového bodu, trvání procedury, pohodlí, bolest, dávivý reflex, dýchací potíže, budou 2 procedury porovnány s t-testem pro párová data.

Bude provedena analýza záměrné léčby. V případě, že dojde k více než 5 odchylkám od protokolu, bude také provedena analýza citlivosti podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50127
        • SOD Odontostomatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortodontičtí pacienti ve věku od 6 do 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neposlušní pacienti
  • pacientů se syndromy nebo systémovými onemocněními
  • pacientů trpících rozštěpem rtu a patra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika digitálního otisku
Otisk intraorálním skenerem (TRIOS 3, 3Shape, Dánsko)
Jiný: Technika digitálního otisku
Digitální otisky obou oblouků budou pořízeny pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Dánsko) podle vzoru skenování doporučeného společností pro rutinní diagnostiku a záznam.
Aktivní komparátor: Konvenční otiskovací technika
Konvenční otisk s alginátem (Orthoprint, Zhermack)
Jiný: Konvenční otiskovací technika
Konvenční otiskování Technika obou oblouků bude provedena alginátem (Orthoprint, Zhermack) na konvenčních nerezových otiskovacích miskách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient preferuje buď digitální nebo konvenční otiskovací techniky
Časové okno: 30 minut
Pacient bude dotázán: "Kdybyste musel udělat další otisk, kterou ze 2 otiskovacích technik byste preferoval?" Pacient si na list papíru označí, kterou ze 2 otiskovacích technik preferuje.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při pořizování otisků
Časové okno: 15 minut
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „velmi nepříjemné“ a 10 odpovídá „maximálnímu pohodlí“
15 minut
Bolest při snímání otisků
Časové okno: 15 minut
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 odpovídá „velmi bolestivé“
15 minut
Dávivý reflex při snímání otisku
Časové okno: 15 minut
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádný dávivý reflex“ a 10 odpovídá „zvracení“
15 minut
Dýchací potíže
Časové okno: 15 minut
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádným respiračním obtížím“ a 10 odpovídá „maximálním respiračním obtížím“
15 minut
Délka otiskovací procedury
Časové okno: 15 minut
Čas zaznamenaný v minutách
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LF8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika zubního otisku

Klinické studie na Technika digitálního otisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit