Digital kontra konventionella avtryckstekniker hos barn

Intrycket är ett nödvändigt steg för den ortodontiska diagnosen. Digitalt avtryck har nyligen introducerats med hjälp av intraorala optiska skannrar. Hittills har få studier jämfört det konventionella alginatavtrycket med det digitala avtrycket med intraorala skannrar. Dessa studier har visat att digitalt intryck kan ha vissa fördelar när det gäller tillfredsställelse och mindre obehag för den pediatriska patienten. Endast en studie är randomiserad och har analyserat patienter mellan 10 och 17 år. Det finns därför inga randomiserade studier för patienter under 10 år.

Syftet med studien är att jämföra det konventionella alginatavtrycket med det digitala intrycket av båda tandbågarna hos ortodontiska patienter mellan 6 och 10 år med en randomiserad crossover-design. Speciellt kommer preferens, komfort, intryck som tar tid och andra subjektiva aspekter att analyseras. Detta är en monocentrisk, kontrollerad, överlägsen, randomiserad, crossover, öppen studie.

Inklusionskriterier:

- Ortodontiska patienter mellan 6 och 10 år.

Exklusions kriterier:

• Icke-kompatibla patienter
• patienter med syndrom eller systemiska sjukdomar
• patienter som lider av läpp- och gomspalt. Patienten kommer att tillfrågas vilken av de två tandbågsavtrycksprocedurerna de föredrar. Dessutom kommer patienterna att få ett frågeformulär inklusive VAS (Visual Analogue Scale) för komfort, smärta, gag-reflex och andningssvårigheter. VAS kommer att bestå av skalor från 0 till 10.

Vad gäller beräkningen av urvalsstorleken har detta gjorts genom att beakta en nollhypotes för en andel på 50 % i preferensen mellan de två behandlingarna och en alternativ hypotes på 80 %. För alfa inställd på 0,05, en effekt på 80 % och en bortfallsfrekvens på 10 %, krävs 24 patienter.

Beskrivande statistik kommer att utföras för alla variabler (frekvens och procent för kvalitativa variabler och medelvärde och standardavvikelse för kvantitativa variabler). För den primära endpointvariabeln, avtrycksprocedurpreferens, kommer testet att utföras för en andel och 95 % konfidensintervall beräknas med Clopper-Pearson-metoden.

När det gäller de sekundära endpointvariablerna, ingreppets varaktighet, komfort, smärta, gag-reflex, andningssvårigheter, kommer de två procedurerna att jämföras med t-testet för parade data.

En Intention-To-Treat-analys kommer att utföras. Om fler än 5 avvikelser från protokollet kommer att ske, kommer även en känslighetsanalys att utföras per protokoll.