Digitale versus konventionelle Abdrucktechniken bei Kindern

Die Abformung ist ein notwendiger Schritt für die kieferorthopädische Diagnose. Vor kurzem wurde die digitale Abformung mittels intraoraler optischer Scanner eingeführt. Bislang gibt es nur wenige Studien, die den herkömmlichen Alginatabdruck mit dem digitalen Abdruck mit Intraoralscannern verglichen haben. Diese Studien haben gezeigt, dass die digitale Abformung einige Vorteile im Hinblick auf die Zufriedenheit und weniger Beschwerden für den pädiatrischen Patienten haben könnte. Nur eine Studie ist randomisiert und hat Patienten im Alter zwischen 10 und 17 Jahren analysiert. Daher gibt es keine randomisierten Studien für Patienten unter 10 Jahren.

Ziel der Studie ist es, den konventionellen Alginatabdruck mit dem digitalen Abdruck beider Zahnbögen bei kieferorthopädischen Patienten im Alter zwischen 6 und 10 Jahren mit einem randomisierten Crossover-Design zu vergleichen. Insbesondere werden die Vorlieben, der Komfort, die Abdruckdauer und andere subjektive Aspekte analysiert. Dies ist eine monozentrische, kontrollierte, überlegene, randomisierte, offene Crossover-Studie.

Einschlusskriterien:

- Kieferorthopädische Patienten im Alter zwischen 6 und 10 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Nicht konforme Patienten
• Patienten mit Syndromen oder systemischen Erkrankungen
• Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Der Patient wird gefragt, welches der beiden Verfahren zur Abformung des Zahnbogens er bevorzugt. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen Fragebogen einschließlich VAS (Visual Analogue Scale) für Komfort, Schmerzen, Würgereflex und Atembeschwerden. Der VAS besteht aus Skalen von 0 bis 10.

Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurde eine Nullhypothese für einen Anteil von 50 % der Präferenz zwischen den beiden Behandlungen und eine Alternativhypothese von 80 % berücksichtigt. Für einen Alpha-Wert von 0,05, eine Trennschärfe von 80 % und eine Abbrecherquote von 10 % sind 24 Patienten erforderlich.

Beschreibende Statistiken werden für alle Variablen durchgeführt (Häufigkeit und Prozentsatz für qualitative Variablen und Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen). Für die primäre Endpunktvariable, die Präferenz für das Abdruckverfahren, wird der Test für einen Anteil durchgeführt und das 95 %-Konfidenzintervall wird mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.

Bezüglich der sekundären Endpunktvariablen Dauer des Eingriffs, Komfort, Schmerz, Würgereflex, Atembeschwerden werden die beiden Eingriffe mit dem t-Test für gepaarte Daten verglichen.

Es wird eine Intention-To-Treat-Analyse durchgeführt. Sollten mehr als 5 Abweichungen vom Protokoll auftreten, wird zusätzlich eine Sensitivitätsanalyse pro Protokoll durchgeführt.