Tecniche di impronta digitale rispetto a quelle convenzionali nei bambini

L'impronta è un passaggio necessario per la diagnosi ortodontica. Recentemente è stata introdotta l'impronta digitale mediante scanner ottici intraorali. Ad oggi, pochi studi hanno confrontato l'impronta convenzionale in alginato con l'impronta digitale con scanner intraorali. Questi studi hanno dimostrato che l'impronta digitale potrebbe avere dei vantaggi in termini di soddisfazione e minor disagio per il paziente pediatrico. Solo uno studio è randomizzato e ha analizzato pazienti di età compresa tra i 10 ei 17 anni. Non ci sono, quindi, studi randomizzati per pazienti di età inferiore ai 10 anni.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'impronta convenzionale in alginato con l'impronta digitale di entrambe le arcate dentarie in pazienti ortodontici di età compresa tra 6 e 10 anni con un disegno incrociato randomizzato. In particolare si analizzeranno la preferenza, il comfort, il tempo di presa d'impronta e altri aspetti soggettivi. Questo è uno studio monocentrico, controllato, di superiorità, randomizzato, crossover, aperto.

Criterio di inclusione:

- Pazienti ortodontici di età compresa tra 6 e 10 anni.

Criteri di esclusione:

• Pazienti non conformi
• pazienti con sindromi o malattie sistemiche
• pazienti affetti da labbro leporino e palatoschisi. Al paziente verrà chiesto quale delle 2 procedure di impronta dell'arcata dentale preferisce. Inoltre, ai pazienti verrà fornito un questionario che include VAS (Visual Analogue Scale) per il comfort, il dolore, il riflesso del vomito e la difficoltà respiratoria. Il VAS sarà composto da scale da 0 a 10.

Per quanto riguarda il calcolo della dimensione del campione, questo è stato fatto considerando un'ipotesi nulla per una proporzione del 50% nella preferenza tra i due trattamenti e un'ipotesi alternativa dell'80%. Per alfa impostato a 0,05, una potenza dell'80% e un tasso di abbandono del 10%, sono necessari 24 pazienti.

Verranno eseguite statistiche descrittive per tutte le variabili (frequenza e percentuale per le variabili qualitative e media e deviazione standard per le variabili quantitative). Per la variabile dell'endpoint primario, la preferenza della procedura di impressione, il test verrà eseguito per una proporzione e l'intervallo di confidenza al 95% verrà calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.

Per quanto riguarda le variabili dell'endpoint secondario, durata della procedura, comfort, dolore, riflesso faringeo, difficoltà respiratoria, le 2 procedure saranno confrontate con il t-test per dati appaiati.

Verrà eseguita un'analisi Intention-To-Treat. Nel caso in cui si verifichino più di 5 deviazioni dal protocollo, verrà eseguita anche un'analisi di sensibilità per protocollo.