Técnicas de impresión digital versus convencional en niños
Comparación entre técnicas de impresión digital y convencional en niños: un ensayo controlado aleatorio cruzado
La impresión es un paso necesario para el diagnóstico de ortodoncia. Recientemente se ha introducido la impresión digital mediante escáneres ópticos intraorales. Hasta la fecha, pocos estudios han comparado la impresión de alginato convencional con la impresión digital con escáneres intraorales. Estos estudios han demostrado que la impresión digital podría tener algunas ventajas en términos de satisfacción y menos molestias para el paciente pediátrico. Solo un estudio es aleatorizado y ha analizado pacientes entre 10 y 17 años. Por lo tanto, no existen ensayos aleatorizados para pacientes menores de 10 años.
El objetivo del estudio es comparar la impresión de alginato convencional con la impresión digital de ambas arcadas dentarias en pacientes ortodóncicos entre 6 y 10 años de edad con un diseño aleatorizado cruzado. En particular, se analizarán la preferencia, la comodidad, el tiempo de toma de impresiones y otros aspectos subjetivos. Se trata de un estudio monocéntrico, controlado, de superioridad, aleatorizado, cruzado, abierto.
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ortodoncia entre 6 y 10 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no cumplidores
- pacientes con síndromes o enfermedades sistémicas
- pacientes que sufren de labio y paladar hendido. Se le preguntará al paciente cuál de los 2 procedimientos de impresión de arco dental prefiere. Además, a los pacientes se les proporcionará un cuestionario que incluye VAS (escala analógica visual) para la comodidad, el dolor, el reflejo nauseoso y la dificultad para respirar. La EVA estará compuesta por escalas del 0 al 10.
En cuanto al cálculo del tamaño de la muestra, este se ha realizado considerando una hipótesis nula de una proporción del 50% en la preferencia entre los dos tratamientos y una hipótesis alternativa del 80%. Para alfa establecido en 0,05, una potencia del 80% y una tasa de abandono del 10%, se requieren 24 pacientes.
Se realizará estadística descriptiva para todas las variables (frecuencia y porcentaje para variables cualitativas y media y desviación estándar para variables cuantitativas). Para la variable de criterio de valoración principal, la preferencia del procedimiento de impresión, la prueba se realizará para una proporción y el intervalo de confianza del 95 % se calculará utilizando el método de Clopper-Pearson.
En cuanto a las variables secundarias, duración del procedimiento, comodidad, dolor, reflejo nauseoso, dificultad respiratoria, se compararán los 2 procedimientos con la prueba t para datos apareados.
Se realizará un análisis por intención de tratar. En caso de que ocurran más de 5 desviaciones del protocolo, también se realizará un análisis de sensibilidad por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Firenze, Italia, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ortodoncia entre 6 y 10 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no cumplidores
- pacientes con síndromes o enfermedades sistémicas
- pacientes que sufren de labio y paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de Impresión Digital
Impresión con un escáner intraoral (TRIOS 3, 3Shape, Dinamarca)
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Se tomarán impresiones digitales de ambas arcadas utilizando un escáner intraoral (Trios 3, 3Shape, Dinamarca) siguiendo el patrón de escaneo recomendado por la compañía para el diagnóstico y registro de rutina.
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Comparador activo: Técnica de Impresión Convencional
Impresión convencional con alginato (Orthoprint, Zhermack)
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La técnica de impresión convencional de ambas arcadas se tomará con alginato (Orthoprint, Zhermack) en cubetas de impresión convencionales de acero inoxidable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente por técnicas de impresión convencionales o digitales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se le preguntará al paciente "Si tuviera que tomar otra impresión, ¿cuál de las 2 técnicas de impresión preferiría?"
El paciente marcará en una hoja de papel cuál de las 2 técnicas de impresión prefiere.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad durante la toma de impresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10 donde 0 corresponde a "muy incómodo" y 10 corresponde a "máximo confort"
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15 minutos
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Dolor durante la toma de impresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10 con 0 correspondiente a "sin dolor" y 10 correspondiente a "muy doloroso"
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15 minutos
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Reflejo nauseoso durante la toma de impresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10 con 0 correspondiente a "sin reflejo nauseoso" y 10 correspondiente a "vómitos"
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15 minutos
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 15 minutos
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EVA (Escala Visual Analógica) de 0 a 10 con 0 correspondiente a "sin dificultad respiratoria" y 10 correspondiente a "dificultad respiratoria máxima"
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15 minutos
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Duración del procedimiento de impresión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tiempo registrado en minutos
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- LF8
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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