Cyfrowe kontra konwencjonalne techniki wyciskowe u dzieci
Porównanie cyfrowych i konwencjonalnych technik wyciskowych u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Wycisk jest niezbędnym krokiem w diagnostyce ortodontycznej. Od niedawna wprowadzono wyciski cyfrowe za pomocą wewnątrzustnych skanerów optycznych. Do tej pory niewiele badań porównywało konwencjonalny wycisk alginianowy z wyciskiem cyfrowym za pomocą skanerów wewnątrzustnych. Badania te wykazały, że wycisk cyfrowy może mieć pewne zalety pod względem satysfakcji i mniejszego dyskomfortu dla pacjenta pediatrycznego. Tylko jedno badanie było randomizowane i obejmowało pacjentów w wieku od 10 do 17 lat. Dlatego nie ma randomizowanych badań dla pacjentów poniżej 10 roku życia.
Celem pracy jest porównanie tradycyjnego wycisku alginatowego z wyciskiem cyfrowym obu łuków zębowych u pacjentów ortodontycznych w wieku od 6 do 10 lat z randomizowanym projektem krzyżowym. W szczególności przeanalizowane zostaną preferencje, komfort, czas robienia wrażeń i inne subiektywne aspekty. Jest to monocentryczne, kontrolowane, wyższości, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ortodontyczni w wieku od 6 do 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni pacjenci
- pacjentów z zespołami lub chorobami ogólnoustrojowymi
- pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia. Pacjent zostanie zapytany, którą z 2 procedur pobierania wycisków z łuku zębowego preferuje. Ponadto pacjenci otrzymają kwestionariusz zawierający VAS (Visual Analogue Scale) dotyczący komfortu, bólu, odruchu wymiotnego i trudności w oddychaniu. VAS będzie składał się ze skal od 0 do 10.
Jeśli chodzi o obliczenie wielkości próby, dokonano tego, rozważając hipotezę zerową dla proporcji 50% preferencji między dwoma zabiegami i hipotezę alternatywną wynoszącą 80%. Dla alfa ustawionego na 0,05, mocy 80% i wskaźnika rezygnacji 10%, wymaganych jest 24 pacjentów.
Statystyki opisowe zostaną wykonane dla wszystkich zmiennych (częstość i procent dla zmiennych jakościowych oraz średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ilościowych). Dla głównej zmiennej punktu końcowego, preferencji procedury wyciskowej, test zostanie przeprowadzony dla jednej proporcji, a 95% przedział ufności zostanie obliczony metodą Cloppera-Pearsona.
W odniesieniu do drugorzędowych zmiennych punktu końcowego, czasu trwania procedury, komfortu, bólu, odruchu wymiotnego, trudności w oddychaniu, 2 procedury zostaną porównane z testem t dla sparowanych danych.
Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia. W przypadku wystąpienia więcej niż 5 odstępstw od protokołu, zostanie również przeprowadzona analiza wrażliwości dla każdego protokołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ortodontyczni w wieku od 6 do 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni pacjenci
- pacjentów z zespołami lub chorobami ogólnoustrojowymi
- pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa technika wyciskowa
Wycisk skanerem wewnątrzustnym (TRIOS 3, 3Shape, Dania)
|
Cyfrowe wyciski obu łuków zostaną pobrane za pomocą skanera wewnątrzustnego (Trios 3, 3Shape, Dania) zgodnie z zalecanym przez firmę wzorcem skanowania do rutynowej diagnostyki i rejestracji.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna technika wyciskowa
Wycisk konwencjonalny z alginianem (Orthoprint, Zhermack)
|
Konwencjonalna technika wycisków obu łuków zostanie pobrana alginianem (Orthoprint, Zhermack) na konwencjonalnych łyżkach wyciskowych ze stali nierdzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta dotyczące cyfrowych lub konwencjonalnych technik wyciskowych
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjent zostanie zapytany: „Gdybyś miał pobrać kolejny wycisk, którą z 2 technik wycisku wolałbyś?”
Pacjent zaznaczy na kartce, którą z 2 technik wyciskowych preferuje.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort podczas pobierania wycisków
Ramy czasowe: 15 minut
|
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „bardzo niewygodnemu”, a 10 odpowiada „maksymalnemu komfortowi”
|
15 minut
|
|
Ból podczas pobierania wycisku
Ramy czasowe: 15 minut
|
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „bardzo bolesny”
|
15 minut
|
|
Odruch wymiotny podczas pobierania wycisku
Ramy czasowe: 15 minut
|
VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak odruchu wymiotnego”, a 10 odpowiada „wymiotom”
|
15 minut
|
|
Trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: 15 minut
|
VAS (wizualna skala analogowa) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak trudności w oddychaniu”, a 10 odpowiada „maksymalnej trudności w oddychaniu”
|
15 minut
|
|
Czas trwania procedury pobierania wycisku
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas zapisany w minutach
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .