Digitale versus conventionele afdruktechnieken bij kinderen

De afdruk is een noodzakelijke stap voor de orthodontische diagnose. Digitale afdruk is onlangs geïntroduceerd door middel van intraorale optische scanners. Tot op heden hebben weinig studies de conventionele alginaatafdruk vergeleken met de digitale afdruk met intraorale scanners. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat digitale afdrukken enkele voordelen kunnen hebben in termen van tevredenheid en minder ongemak voor de pediatrische patiënt. Slechts één studie is gerandomiseerd en heeft patiënten tussen 10 en 17 jaar geanalyseerd. Er zijn daarom geen gerandomiseerde onderzoeken voor patiënten jonger dan 10 jaar.

Het doel van de studie is om de conventionele alginaatafdruk te vergelijken met de digitale afdruk van beide tandbogen bij orthodontische patiënten tussen 6 en 10 jaar oud met een gerandomiseerde crossover-opzet. Met name de voorkeur, het comfort, de tijd die nodig is voor de indruk en andere subjectieve aspecten zullen worden geanalyseerd. Dit is een monocentrische, gecontroleerde, superioriteit, gerandomiseerde, cross-over, open studie.

Inclusiecriteria:

- Orthodontische patiënten tussen 6 en 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Niet-conforme patiënten
• patiënten met syndromen of systemische ziekten
• patiënten met een gespleten lip en gehemelte. De patiënt zal worden gevraagd aan welke van de 2 tandboogafdrukprocedures hij de voorkeur geeft. Daarnaast krijgen patiënten een vragenlijst inclusief VAS (Visual Analogue Scale) voor comfort, pijn, kokhalsreflex en ademhalingsmoeilijkheden. De VAS zal bestaan ​​uit schalen van 0 tot 10.

Wat betreft de berekening van de steekproefomvang, dit is gedaan door een nulhypothese te beschouwen voor een aandeel van 50% in de voorkeur tussen de twee behandelingen en een alternatieve hypothese van 80%. Voor alfa ingesteld op 0,05, een vermogen van 80% en een uitvalpercentage van 10% zijn 24 patiënten nodig.

Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd voor alle variabelen (frequentie en percentage voor kwalitatieve variabelen en gemiddelde en standaarddeviatie voor kwantitatieve variabelen). Voor de primaire eindpuntvariabele, afdrukprocedurevoorkeur, wordt de test uitgevoerd voor één deel en wordt het betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.

Met betrekking tot de secundaire eindpuntvariabelen, duur van de procedure, comfort, pijn, kokhalsreflex, ademhalingsmoeilijkheden, zullen de 2 procedures worden vergeleken met de t-test voor gepaarde gegevens.

Er wordt een Intention-To-Treat-analyse uitgevoerd. Indien er meer dan 5 afwijkingen van het protocol zullen optreden, wordt tevens per protocol een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd.