儿童数字印象技术与传统印象技术

印模是正畸诊断的必要步骤。 最近通过口内光学扫描仪引入了数字印模。 迄今为止，很少有研究将传统的藻酸盐印模与使用口内扫描仪的数字印模进行比较。 这些研究表明，数字印模在儿科患者的满意度和不适感方面可能具有一些优势。 只有一项研究是随机的，并且分析了 10 至 17 岁的患者。 因此，没有针对 10 岁以下患者的随机试验。

该研究的目的是通过随机交叉设计比较 6 至 10 岁正畸患者双牙弓的传统藻酸盐印模和数字印模。 特别地，将分析偏好、舒适度、印象占用时间和其他主观方面。 这是一项单中心、对照、优势、随机、交叉、开放的研究。

纳入标准：

- 6 至 10 岁的牙齿矫正患者。

排除标准：

• 不依从的患者
• 患有综合症或全身性疾病的患者
• 唇腭裂患者。 将询问患者他们更喜欢 2 种牙弓印模程序中的哪一种。 此外，还将向患者提供一份调查问卷，其中包括关于舒适度、疼痛、呕吐反射和呼吸困难的 VAS（视觉模拟量表）。 VAS 将由 0 到 10 的等级组成。

至于样本量的计算，这是通过考虑两种治疗之间的偏好比例为 50% 的原假设和 80% 的替代假设来完成的。 对于设置为 0.05 的 alpha、80% 的功效和 10% 的退出率，需要 24 名患者。

将对所有变量进行描述性统计（定性变量的频率和百分比以及定量变量的均值和标准差）。 对于主要终点变量，印模程序偏好，将对一个比例进行测试，并将使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% 置信区间。

关于次要终点变量、手术持续时间、舒适度、疼痛、呕吐反射、呼吸困难，将使用配对数据的 t 检验对这 2 个手术进行比较。

将进行意向治疗分析。 如果与方案的偏差超过 5 次，还将根据方案进行敏感性分析。