Digital versus konvensjonell avtrykksteknikk hos barn

Inntrykket er et nødvendig skritt for kjeveortopedisk diagnose. Digitalt avtrykk har nylig blitt introdusert ved hjelp av intraorale optiske skannere. Til dags dato har få studier sammenlignet det konvensjonelle alginatavtrykket med det digitale avtrykket med intraorale skannere. Disse studiene har vist at digitalt inntrykk kan ha noen fordeler i form av tilfredshet og mindre ubehag for den pediatriske pasienten. Kun én studie er randomisert og har analysert pasienter mellom 10 og 17 år. Det er derfor ingen randomiserte studier for pasienter under 10 år.

Målet med studien er å sammenligne det konvensjonelle alginatavtrykket med det digitale avtrykket av begge tannbuene hos kjeveortopedisk pasienter mellom 6 og 10 år med randomisert crossover-design. Spesielt vil preferanse, komfort, inntrykk som tar tid og andre subjektive aspekter bli analysert. Dette er en monosentrisk, kontrollert, overlegenhet, randomisert, crossover, åpen studie.

Inklusjonskriterier:

- Kjeveortopedisk pasienter mellom 6 og 10 år.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-kompatible pasienter
• pasienter med syndromer eller systemiske sykdommer
• pasienter som lider av leppe- og ganespalte. Pasienten vil bli spurt om hvilken av de 2 tannbueavtrykksprosedyrene de foretrekker. I tillegg vil pasientene få et spørreskjema inkludert VAS (Visual Analogue Scale) for komfort, smerte, gag-refleks og pustevansker. VAS vil bestå av skalaer fra 0 til 10.

Når det gjelder beregning av utvalgsstørrelse, er dette gjort ved å vurdere en nullhypotese for en andel på 50 % i preferansen mellom de to behandlingene og en alternativ hypotese på 80 %. For alfa satt til 0,05, en styrke på 80 % og en frafallsrate på 10 %, kreves 24 pasienter.

Det vil bli utført beskrivende statistikk for alle variabler (frekvens og prosentandel for kvalitative variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kvantitative variabler). For den primære endepunktsvariabelen, inntrykksprosedyrepreferanse, vil testen utføres for én andel og 95 % konfidensintervall beregnes ved å bruke Clopper-Pearson-metoden.

Når det gjelder de sekundære endepunktvariablene, prosedyrens varighet, komfort, smerte, gagrefleks, pustevansker, vil de 2 prosedyrene sammenlignes med t-testen for parede data.

En Intention-To-Treat-analyse vil bli utført. I tilfelle det vil forekomme mer enn 5 avvik fra protokollen, vil det også bli utført en sensitivitetsanalyse per protokoll.