Digital versus konventionelle aftryksteknikker hos børn

Indtrykket er et nødvendigt skridt for den ortodontiske diagnose. Digital aftryk er for nylig blevet introduceret ved hjælp af intraorale optiske scannere. Til dato har få undersøgelser sammenlignet det konventionelle alginataftryk med det digitale aftryk med intraorale scannere. Disse undersøgelser har vist, at digitalt indtryk kan have nogle fordele i form af tilfredshed og mindre ubehag for den pædiatriske patient. Kun én undersøgelse er randomiseret og har analyseret patienter mellem 10 og 17 år. Der er derfor ingen randomiserede undersøgelser for patienter under 10 år.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne det konventionelle alginataftryk med det digitale aftryk af begge tandbuer hos ortodontiske patienter mellem 6 og 10 år med et randomiseret crossover-design. Specielt vil præferencen, komforten, indtrykstiden og andre subjektive aspekter blive analyseret. Dette er et monocentrisk, kontrolleret, overlegent, randomiseret, crossover, åbent studie.

Inklusionskriterier:

- Ortodontiske patienter mellem 6 og 10 år.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke-kompatible patienter
• patienter med syndromer eller systemiske sygdomme
• patienter, der lider af læbe-ganespalte. Patienten vil blive spurgt, hvilken af ​​de 2 tandbueaftryksprocedurer de foretrækker. Derudover vil patienterne få udleveret et spørgeskema inklusive VAS (Visual Analogue Scale) for komfort, smerter, gagrefleks og vejrtrækningsbesvær. VAS vil bestå af skalaer fra 0 til 10.

Hvad angår beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, er dette sket ved at overveje en nulhypotese for en andel på 50 % i præferencen mellem de to behandlinger og en alternativ hypotese på 80 %. For alfa sat til 0,05, en styrke på 80 % og en frafaldsrate på 10 %, kræves 24 patienter.

Der vil blive udført beskrivende statistik for alle variable (hyppighed og procentdel for kvalitative variable og middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable). For den primære endepunktsvariabel, præference for aftryksprocedure, udføres testen for én andel, og 95 % konfidensintervallet vil blive beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.

Med hensyn til de sekundære endepunktsvariabler, procedurens varighed, komfort, smerte, gag refleks, åndedrætsbesvær, vil de 2 procedurer blive sammenlignet med t-testen for parrede data.

En Intention-To-Treat-analyse vil blive udført. I tilfælde af at der vil forekomme mere end 5 afvigelser fra protokollen, vil der også blive udført en følsomhedsanalyse pr. protokol.