Vortioksetiini potilailla, joilla on masennusta ja yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) (RECONNECT)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin tehokkuustutkimus joustavista vortioksetiiniannoksista masennusoireisiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, johon liittyy yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vortioksetiinin tehoa masennusoireisiin potilailla, joilla on masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumaan suunnitellaan 100 psykiatrien poliklinikoilta rekrytoitua potilasta.
Noin 50 näistä potilaista saa vortioksetiinia ensimmäisenä hoitona nykyiseen vakavaan masennusjaksoon (MDE) (ensimmäinen hoitopotilaat) ja 50 potilasta vaihdetaan vortioksetiiniin, koska vaste nykyiseen masennuslääkehoitoon ei ole riittävä (potilaiden vaihto).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
-
Barcelona, Espanja
- Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
-
Rome, Italia
- Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital (KR0003)
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center (KR0001)
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-404
- MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
-
Bydgoszcz, Puola
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
-
Katowice, Puola
- CareClinic (PL0005)
-
Kielce, Puola
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
-
Leszno, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
-
Lublin, Puola
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
-
Poznan, Puola
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
-
Pruszcz Gdański, Puola, 83-000
- Nzoz Syntonia (PL0010)
-
-
-
-
-
Angoulême, Ranska
- Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
-
Douai, Ranska
- Cabinet Psyche (FR0004)
-
Viersat, Ranska
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
-
Élancourt, Ranska
- Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Marienthali Kliinik (EE0001)
-
Tartu, Viro
- Tartu University Hospital (EE0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ensisijainen MDE-diagnoosi, joka on diagnosoitu DSM-5®:n mukaan, joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Potilaalla on ollut nykyinen MDE alle 12 kuukautta
- Potilaalla on DSM-5®:n mukainen samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Diagnoosi tehtiin ennen nykyistä MDE:tä
- Potilaan Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä on ≥ 22 peruskäynnillä
- Potilaan Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pistemäärä on ≥ 20 peruskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-5®-kriteerit), joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi, muu kuin MDD, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla tai muulla diagnostisella haastattelulla.
- Potilaalla on aiempia vakavia masennusjaksoja, joita pidetään hoitoresistentteinä ja jotka määritellään riittämättömäksi vasteeksi (epätäydellinen tai ei terapeuttista vastetta) kahdelle aikaisemmille vähintään 6 viikon tavanomaisten masennuslääkehoitojen hoitoon riittävinä annoksina tai potilaalla on hoitoresistentti. masennus tutkijan mielestä.
Muut sisään- tai poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vortioksetiini
10-20 mg vortioksetiinitabletit
|
Vortioksetiini 10 ja 20 mg/vrk, tabletit, suun kautta Potilaat saavat 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä ensimmäisen viikon ajan.
Vierailulla 2 annosta nostetaan 20 mg:aan/vrk.
Annosta voidaan myöhemmin muuttaa 10 tai 20 mg:aan/vrk suunnitelluilla tai suunnittelemattomilla käynneillä riippuen potilaan vasteesta tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on 10 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire).
Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
HAM-A on ahdistuneisuuden luokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä, jotka arvioivat ahdistunutta mielialaa, jännitystä, pelkoa, unettomuutta, älyllisiä (kognitiivisia) oireita, masentunutta mielialaa, käyttäytymistä haastattelussa, somaattista (sensorista), sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, maha-suolikanavaa, virtsaelimiä, autonomiset ja somaattiset (lihas) oireet.
Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18–24 lievää tai kohtalaista ja 25–30 kohtalaista tai vaikeaa.
Yli 30 kokonaispistemäärät osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
HADS on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu seulomaan lääketieteellisten potilaiden ahdistuneisuutta ja masennustiloja.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: D-asteikko mittaa masennusta ja A-asteikko mittaa ahdistusta.
Jokainen ala-asteikko sisältää 7 kohtaa, ja jokainen kohta on luokiteltu 0:sta (ei poissa) 3:een (maksimaalinen vakavuus).
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Toiminnan arvioinnin lyhyttestin (FAST) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
FAST on pätevä ja luotettava instrumentti, joka on helppo käyttää ja vaatii lyhyen ajan.
Arvioi toiminnan ottaen huomioon viimeiset 15 päivää.
Se kehitettiin psykiatristen potilaiden tärkeimpien vaikeuksien kliiniseen arviointiin, ja se on validoitu useilla kielillä potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
FAST-asteikko koostuu 24 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida kuutta erityistä toiminta-aluetta: autonomia, ammatillinen toiminta, kognitiivinen toiminta, taloudelliset asiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika.
Jokainen esine on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei vaikeusaste) 3:een (vakava vaikeus).
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia vaikeuksia.
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Clinical Global Impression severity of disease (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielenterveyden sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Clinical Global Impression Scale - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – globaali parannus CGI-I antaa lääkärin käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Viikolla 8
|
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn (Q-LES-Q) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 8
|
Alkuperäinen Q-LES-Q on potilaan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan potilaiden kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden astetta päivittäisen elämän eri alueilla.
Se koostuu 93 mitatusta kohteesta: fyysinen terveys, tunteet, työ, kotityöt, koulu, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet ja yleinen toiminta.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
|
lähtötasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18314A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .