Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vortioxetina in pazienti con depressione coesistente con disturbo d'ansia generale (GAD) (RECONNECT)

19 aprile 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico in aperto sull'efficacia delle dosi flessibili di vortioxetina sui sintomi depressivi in ​​pazienti con disturbo depressivo maggiore in comorbidità con disturbo d'ansia generalizzato

Questo studio valuta l'efficacia della vortioxetina sui sintomi depressivi nei pazienti con depressione coesistente con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto l'arruolamento di 100 pazienti, reclutati dagli ambulatori psichiatrici. Circa 50 di questi pazienti riceveranno vortioxetina come primo trattamento per l'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) (pazienti al primo trattamento) e 50 pazienti passeranno a vortioxetina a causa della risposta inadeguata all'attuale trattamento farmacologico antidepressivo (pazienti cambiati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Francia
      • Angoulême, Francia
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Francia
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Francia
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Francia
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polonia
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polonia
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polonia
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polonia
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di MDE, diagnosticata secondo il DSM-5® confermata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per <12 mesi
  • Il paziente ha un Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) in comorbidità secondo il DSM-5®. La diagnosi è stata fatta prima dell'attuale MDE
  • Il paziente ha un punteggio totale alla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 alla visita basale
  • Il paziente ha un punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 20 alla visita di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-5®), stabilito come diagnosi primaria, diverso da MDD, come valutato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o un'altra intervista diagnostica.
  • Il paziente ha una storia di precedenti episodi depressivi maggiori considerati resistenti al trattamento, definiti come risposta inadeguata (risposta terapeutica incompleta o assente) a due precedenti cicli di almeno 6 settimane di farmaci antidepressivi convenzionali a dosaggi adeguati o, il paziente presenta resistenza al trattamento depressione secondo l'investigatore.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Compresse di vortioxetina da 10-20 mg
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina 10 e 20 mg/die, compresse, per via orale I pazienti riceveranno 10 mg di vortioxetina una volta al giorno per la prima settimana. Alla Visita 2, la dose verrà aumentata a 20 mg/die. La dose può essere successivamente aggiustata a 10 o 20 mg/giorno in occasione di visite programmate o non programmate a seconda della risposta del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
L'HAM-A è una scala di valutazione dell'ansia composta da 14 item che valutano umore ansioso, tensione, paura, insonnia, sintomi intellettivi (cognitivi), umore depresso, comportamento al colloquio, somatico (sensoriale), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, genito-urinario, sintomi autonomici e somatici (muscolari). Ogni sintomo è valutato da 0 (assente) a 4 (massima gravità). I punteggi totali vanno da 0 a 56 dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave. I punteggi totali superiori a 30 indicano un'ansia molto grave.
dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
L'HADS è una scala valutata dal paziente progettata per lo screening di ansia e stati depressivi nei pazienti medici. Si compone di due sottoscale: la scala D misura la depressione e la scala A misura l'ansia. Ogni sottoscala contiene 7 item e ogni item è valutato da 0 (assente) a 3 (massima gravità). Il punteggio di ciascuna sottoscala va da 0 a 21.
dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio totale del test breve di valutazione funzionale (FAST).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Il FAST è uno strumento valido ed affidabile, di facile applicazione che richiede un breve periodo di tempo per essere somministrato. Valuta il funzionamento tenendo conto degli ultimi 15 giorni. È stato sviluppato per la valutazione clinica delle principali difficoltà presentate dai pazienti psichiatrici ed è stato validato in diverse lingue per i pazienti con disturbo bipolare. La scala FAST è composta da 24 item che consentono la valutazione di sei specifiche aree di funzionamento: autonomia, funzionamento lavorativo, funzionamento cognitivo, problemi finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 72 con punteggi più alti che riflettono difficoltà più gravi.
dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
dal basale alla settimana 8
Clinical Global Impression Scale - Punteggio Global Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Alla settimana 8
L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Alla settimana 8
Punteggio totale del questionario sulla variazione del piacere e della soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
L'originale Q-LES-Q è una scala di autovalutazione del paziente progettata per misurare il grado di divertimento e soddisfazione vissuta dai pazienti in varie aree della vita quotidiana. Consiste di 93 elementi da misurare: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, scuola, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18314A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi