Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna u pacjentów z depresją współistniejącą z ogólnymi zaburzeniami lękowymi (GAD) (RECONNECT)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie skuteczności elastycznych dawek wortioksetyny w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym współistniejącym z uogólnionym zaburzeniem lękowym

W niniejszym badaniu oceniano skuteczność wortioksetyny w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z depresją współistniejącą z zaburzeniem lękowym uogólnionym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się przyjęcie 100 pacjentów, zrekrutowanych z poradni psychiatrycznych. Około 50 z tych pacjentów otrzyma wortioksetynę jako pierwsze leczenie aktualnego epizodu dużej depresji (MDE) (pacjenci pierwszego leczenia), a 50 pacjentów zostanie przestawionych na wortioksetynę z powodu niewystarczającej odpowiedzi na obecne leczenie przeciwdepresyjne (pacjenci z zamianą).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Francja
      • Angoulême, Francja
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Francja
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Francja
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Francja
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polska
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polska
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polska
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polska
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polska
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polska, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie MDE, zdiagnozowane według DSM-5®, potwierdzone za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacjent ma aktualne MDE od <12 miesięcy
  • Pacjent ma aktualnie współistniejące zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) według DSM-5®. Diagnoza została postawiona przed obecnym MDE
  • Pacjent ma całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) ≥ 22 podczas wizyty wyjściowej
  • Pacjent ma wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 20 podczas wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osi I (kryteria DSM-5®), ustalone jako podstawowe rozpoznanie, inne niż MDD, oceniane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) lub innego wywiadu diagnostycznego.
  • U pacjenta występowały w przeszłości duże epizody depresyjne uważane za oporne na leczenie, definiowane jako niewystarczająca odpowiedź (niepełna lub brak odpowiedzi terapeutycznej) na dwa wcześniejsze cykle konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych trwających co najmniej 6 tygodni w odpowiednich dawkach lub pacjent ma oporną na leczenie w opinii badacza depresja.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia lub wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Tabletki 10-20 mg wortioksetyny
Lek: Wortioksetyna
Wortioksetyna 10 i 20 mg/dobę, tabletki, doustnie Pacjenci będą otrzymywać 10 mg wortioksetyny raz na dobę przez pierwszy tydzień. Podczas wizyty 2 dawka zostanie zwiększona do 20 mg/dobę. Dawkę można następnie dostosować do 10 lub 20 mg/dobę podczas zaplanowanych lub nieplanowanych wizyt, w zależności od odpowiedzi pacjenta zgodnie z oceną badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Łsberga (MADRS) to 10-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Łączny wynik 10 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
od wartości początkowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas wywiadu, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Suma punktów powyżej 30 wskazuje na bardzo silny niepokój.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana w całkowitym wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
HADS jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do badań przesiewowych stanów lękowych i depresyjnych u pacjentów medycznych. Składa się z dwóch podskal: skala D mierzy depresję, a skala A lęk. Każda podskala zawiera 7 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak) do 3 (maksymalna dotkliwość). Wynik każdej podskali mieści się w przedziale od 0 do 21.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
FAST jest ważnym i niezawodnym instrumentem, łatwym w zastosowaniu, wymagającym krótkiego czasu do zastosowania. Ocenia funkcjonowanie biorąc pod uwagę ostatnie 15 dni. Został opracowany do oceny klinicznej głównych trudności pacjentów psychiatrycznych i został zatwierdzony w kilku językach dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Skala FAST składa się z 24 pozycji, które pozwalają na ocenę sześciu konkretnych obszarów funkcjonowania: autonomii, funkcjonowania zawodowego, funkcjonowania poznawczego, kwestii finansowych, relacji międzyludzkich oraz czasu wolnego. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze trudności.
od wartości początkowej do tygodnia 8
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala nasilenia choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
od wartości początkowej do tygodnia 8
Skala globalnego wrażenia klinicznego — wynik globalnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty na temat poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
W 8. tygodniu
Kwestionariusz zmiany zadowolenia i zadowolenia z jakości życia (Q-LES-Q).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 8
Oryginalna skala Q-LES-Q jest skalą samooceny pacjenta zaprojektowaną do pomiaru stopnia zadowolenia i zadowolenia pacjentów w różnych obszarach życia codziennego. Składa się z 93 pozycji do pomiaru: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, szkoła, sposób spędzania wolnego czasu, relacje społeczne i zajęcia ogólne. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
od wartości początkowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18314A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj