Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioksetin hos pasienter med depresjon som eksisterer samtidig med generell angstlidelse (GAD) (RECONNECT)

19. april 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen effektivitetsstudie av fleksible doser vortioksetin på depressive symptomer hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse komorbid med generalisert angstlidelse

Denne studien evaluerer effektiviteten til vortioksetin på depressive symptomer hos pasienter med depresjon som eksisterer samtidig med generalisert angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 pasienter, rekruttert fra psykiatriske poliklinikker, planlegges innmeldt. Omtrent 50 av disse pasientene vil få vortioksetin som første behandling for den nåværende Major Depressive Episode (MDE) (første behandlingspasienter) og 50 pasienter vil bli byttet til vortioxetin på grunn av utilstrekkelig respons på dagens antidepressive medisinbehandling (byttepasienter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Frankrike
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Frankrike
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Frankrike
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Italia
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polen
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polen
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polen
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Spania
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en primærdiagnose MDE, diagnostisert i henhold til DSM-5® bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har hatt gjeldende MDE i <12 måneder
  • Pasienten har nåværende komorbid generalisert angstlidelse (GAD) i henhold til DSM-5®. Diagnosen ble stilt før den nåværende MDE
  • Pasienten har en Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥ 22 ved baseline-besøket
  • Pasienten har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score ≥ 20 ved baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), etablert som primærdiagnose, bortsett fra MDD, vurdert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller et annet diagnostisk intervju.
  • Pasienten har en historie med tidligere alvorlige depressive episoder som anses som behandlingsresistente, definert som utilstrekkelig respons (ufullstendig eller ingen terapeutisk respons) på to tidligere kurer på minst 6 uker med konvensjonelle antidepressiva i tilstrekkelige doser, eller pasienten har behandlingsresistent depresjon etter etterforskerens mening.

Andre inn- eller eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
10-20 mg vortioksetintabletter
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioksetin 10 og 20 mg/dag, tabletter, oralt Pasienter vil få 10 mg vortioksetin én gang daglig den første uken. Ved besøk 2 vil dosen økes til 20 mg/dag. Dosen kan deretter justeres til 10 eller 20 mg/dag ved planlagte eller uplanlagte besøk avhengig av pasientens respons i henhold til utrederens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den totale poengsummen for de 10 elementene varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 8
HAM-A er en angstskala som består av 14 elementer som vurderer angststemning, spenning, frykt, søvnløshet, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimert humør, oppførsel ved intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal alvorlighetsgrad). Totalskåre varierer fra 0 til 56 hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. Totalscore over 30 indikerer svært alvorlig angst.
fra baseline til uke 8
Endring i totalscore for sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Tidsramme: fra baseline til uke 8
HADS er en pasientvurdert skala designet for å screene for angst og depressive tilstander hos medisinske pasienter. Den består av to underskalaer: D-skalaen måler depresjon og A-skalaen måler angst. Hver underskala inneholder 7 elementer, og hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad). Poengsummen til hver underskala varierer fra 0 til 21.
fra baseline til uke 8
Endring i Functioning Assessment Short Test (FAST) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 8
FAST er et gyldig og pålitelig instrument, enkelt å bruke som krever kort tid å administrere. Evaluerer funksjonen tatt i betraktning de siste 15 dagene. Den ble utviklet for klinisk evaluering av de viktigste vanskene som psykiatriske pasienter presenterer, og har blitt validert på flere språk for pasienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består av 24 elementer som tillater vurdering av seks spesifikke funksjonsområder: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold og fritid. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Elementene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 72 med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige vanskeligheter.
fra baseline til uke 8
Endring i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 8
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normalt – ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
fra baseline til uke 8
Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: I uke 8
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
I uke 8
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (Q-LES-Q) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurdert pasientskala designet for å måle graden av nytelse og tilfredshet pasienter opplever på ulike områder av dagliglivet. Den består av 93 mål å måle: fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18314A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere