Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin hos patienter med depression som samexisterar med allmänt ångestsyndrom (GAD) (RECONNECT)

19 april 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen effektivitetsstudie av flexibla doser av Vortioxetin på depressiva symtom hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom komorbid med generaliserad ångest

Denna studie utvärderar effektiviteten av vortioxetin på depressiva symtom hos patienter med depression som samexisterar med generaliserat ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

100 patienter, rekryterade från psykiatriska öppenvårdsmottagningar, planeras för inskrivning. Cirka 50 av dessa patienter kommer att få vortioxetin som en första behandling för den aktuella major depressiva episoden (MDE) (första behandlingspatienter) och 50 patienter kommer att bytas till vortioxetin på grund av otillräckligt svar på den nuvarande antidepressiva medicinbehandlingen (byte patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Frankrike
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Frankrike
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Frankrike
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polen
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polen
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polen
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primär diagnos av MDE, diagnostiserad enligt DSM-5® bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har haft nuvarande MDE i <12 månader
  • Patienten har aktuellt komorbidt generaliserat ångestsyndrom (GAD) enligt DSM-5®. Diagnosen ställdes före den nuvarande MDE
  • Patienten har en Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥ 22 vid baslinjebesöket
  • Patienten har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng ≥ 20 vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-5®-kriterier), fastställd som primär diagnos, förutom MDD, som bedömts med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller annan diagnostisk intervju.
  • Patienten har en historia av tidigare allvarliga depressiva episoder som anses vara behandlingsresistenta, definierade som otillräckligt svar (ofullständigt eller inget terapeutiskt svar) på två tidigare kurser på minst 6 veckor med konventionella antidepressiva läkemedel i adekvata doser eller, patienten har behandlingsresistent depression enligt utredarens uppfattning.

Andra in- eller uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin
10-20 mg vortioxetintabletter
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin 10 och 20 mg/dag, tabletter, oralt. Patienterna kommer att få 10 mg vortioxetin en gång dagligen under den första veckan. Vid besök 2 kommer dosen att ökas till 20 mg/dag. Dosen kan därefter justeras till 10 eller 20 mg/dag vid schemalagda eller oplanerade besök beroende på patientens svar enligt utredarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
från baslinjen till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
HAM-A är en ångestskala som består av 14 punkter som bedömer oroligt humör, spänningar, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinary, autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng varierar från 0 till 56 där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. Totalpoäng över 30 indikerar mycket allvarlig ångest.
från baslinjen till vecka 8
Förändring i totalpoäng för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS).
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
HADS är en patientklassad skala utformad för att screena för ångest och depressiva tillstånd hos medicinska patienter. Den består av två underskalor: D-skalan mäter depression och A-skalan mäter ångest. Varje delskala innehåller 7 poster, och varje punkt är klassad från 0 (frånvarande) till 3 (maximal svårighetsgrad). Poängen för varje delskala sträcker sig från 0 till 21.
från baslinjen till vecka 8
Förändring i Functioning Assessment Short Test (FAST) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
FAST är ett giltigt och pålitligt instrument, lätt att applicera som kräver en kort tidsperiod att administrera. Utvärderar funktionen med hänsyn till de senaste 15 dagarna. Den har utvecklats för den kliniska utvärderingen av de huvudsakliga svårigheterna som psykiatriska patienter presenterar och har validerats på flera språk för patienter med bipolär sjukdom. FAST-skalan består av 24 poster som gör det möjligt att bedöma sex specifika funktionsområden: autonomi, yrkesfunktion, kognitiv funktion, ekonomiska problem, mellanmänskliga relationer och fritid. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Posterna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 72 med högre poäng som återspeglar mer allvarliga svårigheter.
från baslinjen till vecka 8
Förändring i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
från baslinjen till vecka 8
Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: I vecka 8
The Clinical Global Impression - global förbättring CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
I vecka 8
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 8
Den ursprungliga Q-LES-Q är en självskattad våg för patienten designad för att mäta graden av njutning och tillfredsställelse som patienter upplever inom olika områden i det dagliga livet. Den består av 93 mätpunkter: fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållsuppgifter, skola, fritidsaktiviteter, sociala relationer och allmänna aktiviteter. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
från baslinjen till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18314A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera