Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin hos patienter med depression, der sameksisterer med generel angstlidelse (GAD) (RECONNECT)

19. april 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label effektivitetsundersøgelse af fleksible doser af Vortioxetin på depressive symptomer hos patienter med svær depressiv lidelse Comorbid med generaliseret angstlidelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​vortioxetin på depressive symptomer hos patienter med depression, der eksisterer sideløbende med generaliseret angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter, rekrutteret fra psykiaterambulatorier, er planlagt til indskrivning. Cirka 50 af disse patienter vil modtage vortioxetin som en første behandling for den nuværende Major Depressive Episode (MDE) (første behandlingspatienter), og 50 patienter vil blive skiftet til vortioxetin på grund af utilstrækkelig respons på den nuværende antidepressive medicinbehandling (skiftepatienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Frankrig
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Frankrig
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Frankrig
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polen
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polen
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polen
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primær diagnose MDE, diagnosticeret i henhold til DSM-5® bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har haft den aktuelle MDE i <12 måneder
  • Patienten har aktuel komorbid generaliseret angstlidelse (GAD) i henhold til DSM-5®. Diagnosen blev stillet forud for den nuværende MDE
  • Patienten har en Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score ≥ 22 ved baseline besøget
  • Patienten har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score ≥ 20 ved baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), der er etableret som den primære diagnose, bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller en anden diagnostisk samtale.
  • Patienten har tidligere haft alvorlige depressive episoder, der anses for at være behandlingsresistente, defineret som utilstrækkelig respons (ufuldstændig eller ingen terapeutisk respons) på to tidligere kure på mindst 6 uger med konventionelle antidepressiva i passende doser, eller patienten har behandlingsresistent depression efter efterforskerens mening.

Andre in- eller eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin
10-20 mg vortioxetintabletter
Medicin: Vortioxetin
Vortioxetin 10 og 20 mg/dag, tabletter, oralt Patienterne vil modtage 10 mg vortioxetin én gang dagligt i den første uge. Ved besøg 2 øges dosis til 20 mg/dag. Dosis kan efterfølgende justeres til 10 eller 20 mg/dag ved planlagte eller uplanlagte besøg afhængigt af patientens respons ifølge investigatorens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-punkts vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved depressiv sygdom og til at være følsom over for behandlingseffekter. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den samlede score for de 10 genstande varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) samlet score
Tidsramme: fra baseline til uge 8
HAM-A er en angstvurderingsskala bestående af 14 punkter, der vurderer angststemning, spænding, frygt, søvnløshed, intellektuelle (kognitive) symptomer, deprimeret humør, adfærd ved interview, somatisk (sensorisk), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, genitourinær, autonome og somatiske (muskulære) symptomer. Hvert symptom vurderes fra 0 (fraværende) til 4 (maksimal sværhedsgrad). Samlet score spænder fra 0 til 56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. Totalscore over 30 indikerer meget alvorlig angst.
fra baseline til uge 8
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: fra baseline til uge 8
HADS er en patientvurderet skala designet til at screene for angst og depressive tilstande hos medicinske patienter. Den består af to underskalaer: D-skalaen måler depression og A-skalaen måler angst. Hver underskala indeholder 7 punkter, og hvert punkt er vurderet fra 0 (fraværende) til 3 (maksimal sværhedsgrad). Scoren for hver underskala går fra 0 til 21.
fra baseline til uge 8
Ændring i den samlede score for funktionsvurdering Short Test (FAST).
Tidsramme: fra baseline til uge 8
FAST er et gyldigt og pålideligt instrument, let at anvende, som kræver kort tid at administrere. Evaluerer funktion under hensyntagen til de seneste 15 dage. Det blev udviklet til den kliniske evaluering af de vigtigste vanskeligheder præsenteret af psykiatriske patienter, og er blevet valideret på flere sprog for patienter med bipolar lidelse. FAST-skalaen består af 24 punkter, som gør det muligt at vurdere seks specifikke funktionsområder: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle forhold og fritid. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Elementerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 72 med højere score, der afspejler mere alvorlige vanskeligheder.
fra baseline til uge 8
Ændring i Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression Scale- Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: I uge 8
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I giver klinikerens indtryk af patientens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer patientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
I uge 8
Ændring i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) samlet score
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Den originale Q-LES-Q er en selvvurderet patientskala designet til at måle graden af ​​nydelse og tilfredshed, som patienter oplever på forskellige områder af dagligdagen. Den består af 93 punkter at måle: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18314A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner