Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин у пациентов с депрессией, сосуществующей с общим тревожным расстройством (ГТР) (RECONNECT)

19 апреля 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование эффективности гибких доз вортиоксетина при депрессивных симптомах у пациентов с большим депрессивным расстройством, сопутствующим генерализованному тревожному расстройству

В этом исследовании оценивается эффективность вортиоксетина в отношении депрессивных симптомов у пациентов с депрессией, сосуществующей с генерализованным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется набор 100 пациентов, набранных из психиатрических поликлиник. Приблизительно 50 из этих пациентов будут получать вортиоксетин в качестве первого лечения текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) (пациенты первого лечения), а 50 пациентов будут переведены на вортиоксетин из-за неадекватного ответа на текущее лечение антидепрессантами (переключение пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Испания
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)
  • Италия
      • Perugia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Италия
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Польша
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Польша
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Польша
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Польша
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Польша
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Польша
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Польша, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Франция
      • Angoulême, Франция
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Франция
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Франция
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Франция
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital (EE0002)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента первичный диагноз МДЭ, установленный согласно DSM-5®, подтвержденный с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • Текущий MDE у пациента был менее 12 месяцев.
  • У пациента в настоящее время имеется коморбидное генерализованное тревожное расстройство (ГТР) в соответствии с DSM-5®. Диагноз был поставлен до текущего MDE
  • Пациент имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) ≥ 22 на исходном визите.
  • Пациент имеет балл по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) ≥ 20 на исходном визите.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство оси I (критерии DSM-5®), установленное в качестве основного диагноза, кроме БДР, по оценке с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) или другого диагностического интервью.
  • Пациент имеет в анамнезе предшествующие большие депрессивные эпизоды, считающиеся резистентными к лечению, определяемые как неадекватный ответ (неполный или отсутствие терапевтического ответа) на два предшествующих курса обычных антидепрессантов в адекватных дозах продолжительностью не менее 6 недель, или пациент имеет резистентный к лечению депрессия, по мнению следователя.

Могут применяться другие критерии включения или исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
10-20 мг вортиоксетина в таблетках
Лекарство: Вортиоксетин
Вортиоксетин 10 и 20 мг/день, таблетки, перорально Пациенты будут получать вортиоксетин по 10 мг один раз в день в течение первой недели. При визите 2 доза будет увеличена до 20 мг/сут. Впоследствии доза может быть скорректирована до 10 или 20 мг/сут при плановых или внеплановых визитах в зависимости от реакции пациента по решению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения. Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
от исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Сумма баллов выше 30 указывает на очень сильную тревогу.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
HADS — это шкала оценки пациентов, предназначенная для скрининга тревожных и депрессивных состояний у медицинских пациентов. Он состоит из двух подшкал: шкала D измеряет депрессию, а шкала A измеряет тревогу. Каждая подшкала содержит 7 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (максимальная серьезность). Оценка каждой подшкалы варьируется от 0 до 21.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего балла в кратком тесте оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
FAST — это действующий и надежный инструмент, простой в применении, который требует короткого периода времени для администрирования. Оценивает функционирование с учетом последних 15 дней. Он был разработан для клинической оценки основных трудностей, с которыми сталкиваются психиатрические пациенты, и был утвержден на нескольких языках для пациентов с биполярным расстройством. Шкала FAST состоит из 24 пунктов, которые позволяют оценить шесть конкретных областей функционирования: автономию, профессиональную деятельность, когнитивную деятельность, финансовые вопросы, межличностные отношения и свободное время. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет сложности) до 3 (серьезная сложность). Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 72, где более высокие баллы отражают более серьезные трудности.
от исходного уровня до 8 недели
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Клиническое общее впечатление о тяжести заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
от исходного уровня до 8 недели
Клиническая шкала общего впечатления — оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: На 8 неделе
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента. Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
На 8 неделе
Изменение качества жизни Опросник удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q), общий балл
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недели
Оригинальная шкала Q-LES-Q представляет собой шкалу самооценки пациентов, предназначенную для измерения степени удовольствия и удовлетворения, испытываемого пациентами в различных сферах повседневной жизни. Он состоит из 93 пунктов для измерения: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школа, свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
от исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18314A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться