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Vortioxetin bei Patienten mit Depression in Kombination mit allgemeiner Angststörung (GAD) (RECONNECT)

19. April 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Wirksamkeitsstudie zu flexiblen Dosen von Vortioxetin bei depressiven Symptomen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, komorbid mit generalisierter Angststörung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Vortioxetin auf depressive Symptome bei Patienten mit Depressionen, die mit einer generalisierten Angststörung einhergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, die aus psychiatrischen Ambulanzen rekrutiert werden, sind für die Aufnahme geplant. Ungefähr 50 dieser Patienten erhalten Vortioxetin als Erstbehandlung für die aktuelle Major Depression (MDE) (Erstbehandlungspatienten) und 50 Patienten werden auf Vortioxetin umgestellt, da sie auf die aktuelle Behandlung mit Antidepressiva nicht ansprechen (Switch-Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital (EE0002)
  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich
        • Cabinet du Docteur Patrick Bourgoin (FR0002)
      • Douai, Frankreich
        • Cabinet Psyche (FR0004)
      • Viersat, Frankreich
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb (FR0001)
      • Élancourt, Frankreich
        • Centre Medical Ambroise Pare (FR0003)
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce (IT0003)
      • Rome, Italien
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS (IT0002)
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital (KR0002)
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital (KR0003)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center (KR0001)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk (PL0009)
      • Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o. (PL0003)
      • Katowice, Polen
        • CareClinic (PL0005)
      • Kielce, Polen
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala (PL0001)
      • Leszno, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej Mentis (PL0004)
      • Lublin, Polen
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.Z O.O. (PL0006)
      • Poznan, Polen
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Medic-R Sp.k. (PL0007)
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83-000
        • Nzoz Syntonia (PL0010)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona (ES0003)
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas (ES0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von MDE, diagnostiziert gemäß DSM-5®, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Der Patient hat das aktuelle MDE seit < 12 Monaten
  • Der Patient hat eine aktuelle komorbide generalisierte Angststörung (GAD) gemäß DSM-5®. Die Diagnose wurde vor der aktuellen MDE gestellt
  • Der Patient hat beim Baseline-Besuch einen Gesamtwert auf der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 22
  • Der Patient hat beim Baseline-Besuch einen Wert auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) von ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-5®-Kriterien), die als Primärdiagnose festgestellt wurde, mit Ausnahme von MDD, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder eines anderen diagnostischen Interviews beurteilt.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von früheren schweren depressiven Episoden, die als behandlungsresistent angesehen werden, definiert als unzureichendes Ansprechen (unvollständiges oder kein therapeutisches Ansprechen) auf zwei vorherige Kurse von mindestens 6 Wochen mit konventionellen Antidepressiva in angemessener Dosierung, oder der Patient ist behandlungsresistent Depressionen nach Ansicht des Ermittlers.

Es können andere Ein- oder Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
10-20 mg Vortioxetin-Tabletten
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin 10 und 20 mg/Tag, Tabletten, oral Die Patienten erhalten in der ersten Woche einmal täglich 10 mg Vortioxetin. Bei Besuch 2 wird die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht. Die Dosis kann anschließend bei geplanten oder außerplanmäßigen Besuchen auf 10 oder 20 mg/Tag angepasst werden, abhängig vom Ansprechen des Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtwerte über 30 weisen auf eine sehr starke Angst hin.
von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des Gesamtscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Die HADS ist eine von Patienten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um medizinische Patienten auf Angstzustände und depressive Zustände zu untersuchen. Es besteht aus zwei Unterskalen: Die D-Skala misst Depressionen und die A-Skala misst Angst. Jede Unterskala enthält 7 Items, und jedes Item wird von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (höchste Schwere) bewertet. Die Punktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 21.
von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl des Functioning Assessment Short Test (FAST).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Das FAST ist ein valides und zuverlässiges Instrument, das einfach anzuwenden ist und einen kurzen Zeitraum für die Verabreichung erfordert. Bewertet die Funktion unter Berücksichtigung der letzten 15 Tage. Es wurde für die klinische Bewertung der Hauptschwierigkeiten psychiatrischer Patienten entwickelt und wurde in mehreren Sprachen für Patienten mit bipolarer Störung validiert. Die FAST-Skala besteht aus 24 Items, die die Bewertung von sechs spezifischen Funktionsbereichen ermöglichen: Autonomie, berufliche Funktion, kognitive Funktion, finanzielle Probleme, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 72 summiert, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schwierigkeiten widerspiegeln.
von der Grundlinie bis Woche 8
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Der Clinical Global Impression Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) vermittelt den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht.
von der Grundlinie bis Woche 8
Clinical Global Impression Scale – Global Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: In Woche 8
Der klinische Gesamteindruck – Gesamtverbesserung CGI-I vermittelt den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
In Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 8
Das ursprüngliche Q-LES-Q ist eine von Patienten selbst bewertete Skala, die entwickelt wurde, um den Grad der Freude und Zufriedenheit zu messen, die Patienten in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens erfahren. Es besteht aus 93 zu messenden Items: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Hausarbeit, Schule, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18314A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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