- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04221620
EEG-neurofeedbackin tehokkuus lasten toimintaterapiassa johdon toiminnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalogrammi (EEG) Neurofeedback on ei-invasiivinen tapa antaa keskushermoston säädellä itseään ja rauhoittaa aivoja riittävästi, jotta aivokuoren etukuori voi toimia ihanteellisessa tilassa, mikä on aivojen osa, joka ohjaa tärkeitä toimintoja, kuten käyttäytymistä, ongelmaa. ratkaiseminen, muisti, kieli, tunteet ja arvostelu. EEG Neurofeedbackin käytöstä on tehty vain vähän tutkimusta, mutta toimintaterapeutit Cat Young ja Lauren Hall ovat käyttäneet EEG Neurofeedbackia perinteisen terapian rinnalla "taustameluna" lapsiasiakkaiden kanssa. Nämä terapeutit ovat havainneet, että lasten puhe- ja kielitaidot, itsehoitotehtävät, kuten pottaharjoittelu, ja paremmat kyvyt ymmärtää tunteiden itsesäätelyä EEG Neurofeedbackin avulla, kun niitä käytetään yhdessä perinteisten toimintaterapiapalvelujen kanssa. EEG Neurofeedback suoritetaan musiikillisen sekoituksen kautta, joka kestää noin 34 minuuttia, ja perusnumerot otetaan musiikin alussa ja sen jälkeen. Tänä aikana osallistuja käyttää kuulokkeita, sensorisia klipsiä korvissa (yhteensä 3) ja kahta anturia päässään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata EEG Neurofeedbackin tehokkuutta kouluikäisten lasten johdon toimintakykyjen parantamisessa. Tutkijat olettavat, että EEG Neurofeedback antaa keholle mahdollisuuden suodattaa tarpeettoman tiedon ja valkoisen kohinan keskittyä käsillä olevaan tehtävään ja siten päästä korkeammalle kognition ja tietoisuuden tasolle auttamalla aivoja säätelemään itseään. Tämä tutkimus ei vaadi lisäaikaa terapiaistunnon ulkopuolella. Osa asiakkaista on jo saanut hoitoa terapiassa. Tämän suostumuslomakkeen tarkoituksena on käyttää asiakkaan BRIEF-2-pisteistä ja terapiaistunnoista saatuja tietoja tämän laitteen tehokkuuden testaamiseen.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää EEG Neurofeedbackin käytön mahdollisia etuja perinteisen toimintaterapian rinnalla kouluikäisten lasten toimeenpanotoiminnan taitojen parantamisessa. Vaatimukset sisältävät lapset, joilla on vammoja, jotka perustuvat mahdollisesti kliinisesti kohonneiden tai kliinisesti kohonneiden tasojen pisteisiin Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2:ssa tai BRIEF-2:ssa. Tätä arviointia pidetään johtotason toiminnan testaamisen kultaisena standardina, ja siinä on yli 1000 vertaisarvioitua artikkelia. Arvioinnin yhteydessä vanhemmille tai laillisille huoltajille annetaan yksi (1) LYHYT-2 vanhempainluokitusasteikko, jonka suorittaminen kestää keskimäärin 10-15 minuuttia. Jokaiseen kysymykseen vastataan kolmen pisteen asteikolla siitä, näkevätkö he tietyn käyttäytymisen usein, joskus vai ei koskaan. Mahdollisia etuja ovat parempi kyky pysyä tehtävässä, organisoida ja suorittaa tehtäviä. EEG Neurofeedbackin käyttöön liittyy minimaalinen riski. Lapset voivat kokea epämukavuutta heidän päähänsä ja korviinsa kiinnitetyistä antureista. Jotkut lapset saattavat aluksi tuntea olonsa epämukavaksi kokemuksesta olla rento, valppaana, jos he ovat alttiita olemaan kohonneissa valppaustiloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kouluikäiset lapset: 6-18-vuotiaat.
- pistemäärä 4/9 BRIEF-2-arvioinnissa, mikä osoittaa mahdollisesti kliinisesti kohonneen tai kliinisesti kohonneen terapeuttisen toimenpiteen tarpeen
Poissulkemiskriteerit:
- pisteet 3 tai vähemmän 9 kategoriasta LYHYESTÄ
- arvosanat, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 7 epäjohdonmukaisuusasteikolla (osoittaa vanhemman/hoitajan harhaa)
- ikävaatimuksia ei täytetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG neurofeedback
Kaikki osallistujat saavat 20 perinteistä toimintaterapiaa ja EEG-neurofeedbackia.
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) Neurofeedback on ei-invasiivinen tapa antaa keskushermoston säädellä itseään ja rauhoittaa aivoja riittävästi, jotta aivokuoren etukuori voi toimia ihanteellisessa tilassa, mikä on aivojen osa, joka ohjaa tärkeitä toimintoja, kuten käyttäytymistä, ongelmaa. ratkaiseminen, muisti, kieli, tunteet ja arvostelu.
EEG Neurofeedback suoritetaan musiikillisen sekoituksen kautta, joka kestää noin 34 minuuttia, ja perusnumerot otetaan musiikin alussa ja sen jälkeen.
Tänä aikana osallistuja käyttää kuulokkeita, sensorisia klipsiä korvissa (yhteensä 3) ja kahta sensoria päässään, kun hän saa perinteisiä toimintaterapiapalveluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan parannuksia
Aikaikkuna: vähintään 20 viikkoa, enintään 8 kuukautta
|
Johdon toiminnan parannuksia osoittavat parantuneet pisteet Behaviour Rating Inventory of Executive Functioningin toisessa painoksessa tai BRIEF-2:ssa 20 istunnon lopussa, kun EEG-neurofeedbackia käytettiin.
BRIEF-2:ta pidetään johtotason toiminnan testaamisen kultaisena standardina, ja siinä on yli 1000 vertaisarvioitua artikkelia.
Se käyttää kolmea erilaista pisteytysalaa - tyypillistä, mahdollisesti kliinisesti kohonnutta.
tai kliinisesti kohonnut.
Tämän tutkimuksen osallistujien on saatava pisteet mahdollisesti kliinisesti kohonneiden tai kliinisesti kohonneiden tasojen sisällä päästäkseen pätevyyteen.
Ihannetapauksessa siirtyminen yhden osan ylöspäin tyypilliselle alueelle tai mahdollisesti kohonneelle alueelle osoittaisi myönteisiä tutkimustuloksia.
|
vähintään 20 viikkoa, enintään 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- northernAU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .