- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04221620
Eficacia del EEG Neurofeedback en terapia ocupacional pediátrica para mejorar el funcionamiento ejecutivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electroencefalograma (EEG) Neurofeedback es una forma no invasiva de permitir que el sistema nervioso central se autorregule y calme el cerebro lo suficiente como para permitir que la corteza frontal funcione en un estado ideal, que es la parte del cerebro que controla funciones importantes, incluido el comportamiento, problemas resolución, memoria, lenguaje, emociones y juicio. Existe una investigación limitada con respecto al uso de EEG Neurofeedback, sin embargo, los terapeutas ocupacionales Cat Young y Lauren Hall han estado usando EEG Neurofeedback junto con la terapia tradicional como "ruido de fondo" con clientes pediátricos. Estos terapeutas han observado que los niños experimentan aumentos constantes en las habilidades del habla y el lenguaje, tareas de autocuidado, como aprender a ir al baño, y mejores habilidades para comprender la autorregulación de las emociones con EEG Neurofeedback cuando se usa junto con los servicios tradicionales de terapia ocupacional. EEG Neurofeedback se realiza a través de una mezcla musical que dura aproximadamente 34 minutos, con números de referencia tomados al principio y después de que termina la música. Durante este tiempo, el participante usará auriculares, clips sensoriales en las orejas (3 en total) y dos sensores en la cabeza.
El propósito de este estudio es probar la efectividad de EEG Neurofeedback para mejorar las habilidades del funcionamiento ejecutivo en niños pediátricos en edad escolar. La hipótesis de los investigadores es que EEG Neurofeedback permitirá que el cuerpo filtre información innecesaria y ruido blanco para concentrarse en la tarea en cuestión y, por lo tanto, acceder a niveles más altos de cognición y conciencia al ayudar al cerebro a autorregularse. Este estudio no requiere tiempo adicional fuera de la sesión de terapia. Algunos de estos clientes ya recibieron tratamiento en terapia. El propósito de este formulario de consentimiento es utilizar los datos obtenidos de las puntuaciones del BRIEF-2 y las sesiones de terapia del cliente para probar la eficacia de este dispositivo.
Además, el propósito del estudio es determinar los beneficios potenciales del uso de EEG Neurofeedback junto con la terapia ocupacional tradicional para mejorar las habilidades del funcionamiento ejecutivo en niños en edad escolar. Los requisitos incluyen niños que experimentan impedimentos basados en puntajes de niveles clínicamente elevados o potencialmente elevados en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2, o el BRIEF-2. Esta evaluación se considera el estándar de oro para evaluar el funcionamiento ejecutivo y tiene más de 1000 artículos revisados por pares. En el momento de la evaluación, los padres o tutores legales recibirán una (1) escala de calificación de padres BREVE-2, que tomará un promedio de 10 a 15 minutos para completar. Cada pregunta se responderá a través de una escala de tres puntos según si ven el comportamiento específico a menudo, a veces o nunca. Los beneficios potenciales incluyen una mejor capacidad para concentrarse en la tarea, organizar y completar tareas. Existe un riesgo mínimo asociado con el uso de EEG Neurofeedback. Los niños pueden experimentar molestias con los sensores colocados en la cabeza y conectados a los oídos. Algunos niños pueden sentirse inicialmente incómodos con la experiencia de estar en un estado de alerta relajado si son propensos a estar en estados de alerta elevados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Hall, OTD
- Número de teléfono: 6236060883
- Correo electrónico: LaurenHallOTD@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Young, MOT
- Número de teléfono: 9286428747
- Correo electrónico: catherine_young_@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
Contacto:
- Catherine Young, MOT
- Número de teléfono: 9286428747
- Correo electrónico: catherine_young_@gmail.com
-
Contacto:
- Lauren Hall, OTD
- Número de teléfono: 623-606-0883
- Correo electrónico: laurenhallotd@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar: de 6 a 18 años.
- puntuación de 4 de 9 en la evaluación BRIEF-2, lo que indica una necesidad clínicamente elevada o potencialmente elevada de intervención terapéutica
Criterio de exclusión:
- puntuación de 3 o menos de las 9 categorías en el BRIEF
- calificaciones que son iguales o superiores a 7 en la escala de inconsistencia (lo que indica el sesgo de los padres/cuidadores)
- requisitos de edad no cumplidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neurorretroalimentación EEG
Todos los participantes recibirán 20 sesiones de servicios tradicionales de terapia ocupacional mientras reciben EEG neurofeedback.
|
El electroencefalograma (EEG) Neurofeedback es una forma no invasiva de permitir que el sistema nervioso central se autorregule y calme el cerebro lo suficiente como para permitir que la corteza frontal funcione en un estado ideal, que es la parte del cerebro que controla funciones importantes, incluido el comportamiento, problemas resolución, memoria, lenguaje, emociones y juicio.
EEG Neurofeedback se realiza a través de una mezcla musical que dura aproximadamente 34 minutos, con números de referencia tomados al principio y después de que termina la música.
Durante este tiempo, el participante usará auriculares, clips sensoriales en las orejas (3 en total) y dos sensores en la cabeza mientras recibe los servicios tradicionales de terapia ocupacional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoras en el funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: mínimo 20 semanas, hasta 8 meses
|
Mejoras en el funcionamiento ejecutivo según lo indicado por puntajes mejorados en la segunda edición del Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo, o BRIEF-2, al final de 20 sesiones cuando se utilizó neurorretroalimentación EEG.
El BRIEF-2 se considera el estándar de oro para evaluar el funcionamiento ejecutivo y tiene más de 1000 artículos revisados por pares.
Utiliza tres subsecciones de puntuación diferentes: típica, potencialmente clínicamente elevada.
o clínicamente elevada.
Los participantes en este estudio deben obtener una puntuación dentro de los niveles potencialmente clínicamente elevados o clínicamente elevados para calificar.
Idealmente, subir una sección al rango típico o rango potencialmente elevado demostraría resultados positivos del estudio.
|
mínimo 20 semanas, hasta 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- northernAU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LLA pediátrica
-
University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la SédentaritéDesconocido
-
Nantes University HospitalRetiradoCD22+ B-ALL recidivante/refractarioFrancia
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActivo, no reclutandoNeoplasia maligna de células B recidivante o refractaria (NHL/ALL)Porcelana
-
University of East AngliaTerminadoÁcido eicosapentaenoico | Fenómenos fisiológicos cardiovasculares | Óxido nítrico sintasa endotelial | Ácido docosahexaenoico (isómero All-Z)Reino Unido
-
Singapore Eye Research InstituteDesconocidoLeucemia (tanto ALL como AML) | MDS-EB-1Singapur
-
Nantes University HospitalTerminado
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaReclutamientoPacientes pediátricos y adultos jóvenes con hipodiploide o t(17;19) B-ALL | Bebés con muy alto riesgo KMT2A B-ALL | Pacientes con recidiva del sistema nervioso central que no recibieron radiación craneal ni trasplante de médula óseaEstados Unidos
-
Ankara Children's Health and Diseases Hematology...Turkish Society of HematologyDesconocidoPre B ALL | Célula T reguladora
-
TakedaActivo, no reclutandoLeucemia linfoblástica aguda pediátrica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+LLA) | Leucemia aguda de fenotipo mixto Ph+ (MPAL) | ALL similar al cromosoma Filadelfia (ALL similar al Ph)Estados Unidos, Francia, Corea, república de, Porcelana, España, Reino Unido, Chequia, Portugal, Brasil, Argentina, Italia, Australia, México, Países Bajos, Polonia
-
Goethe UniversityTerminadoT-ALL, T-NHL (linfoblástico)Alemania
Ensayos clínicos sobre Electroencefalograma (EEG) de Zengar Dispositivo de neurorretroalimentación
-
BestBrain Ltd.DesconocidoDefecto cognitivo leveIsrael
-
Steinn SteingrimssonReclutamientoTrastorno de estrés postraumáticoSuecia
-
University School of Physical Education in WroclawActivo, no reclutandoFunción cognitiva | Función ejecutivaPolonia
-
Beersheva Mental Health CenterDesconocido
-
Rennes University HospitalTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMcGill University; Tel Aviv UniversityReclutamiento
-
Universidad Francisco de VitoriaNational Research Council, Spain; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Hospital...TerminadoEnfermedad de Parkinson
-
Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie...TerminadoSíndrome de dolor crónico | Dolor neuropático periféricoFrancia
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceReclutamiento