- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04221620
Wirksamkeit von EEG-Neurofeedback in der pädiatrischen Ergotherapie zur Verbesserung der Exekutivfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektroenzephalogramm (EEG) Neurofeedback ist eine nicht-invasive Methode, die es dem zentralen Nervensystem ermöglicht, sich selbst zu regulieren und das Gehirn ausreichend zu beruhigen, damit der frontale Kortex in einem idealen Zustand funktionieren kann, der der Teil des Gehirns ist, der wichtige Funktionen einschließlich Verhalten und Problem steuert Lösen, Gedächtnis, Sprache, Emotionen und Urteilsvermögen. Es gibt nur begrenzte Forschung in Bezug auf die Verwendung von EEG-Neurofeedback, jedoch haben die Ergotherapeuten Cat Young und Lauren Hall EEG-Neurofeedback neben der traditionellen Therapie als „Hintergrundgeräusch“ bei pädiatrischen Patienten verwendet. Diese Therapeuten haben beobachtet, dass Kinder mit EEG-Neurofeedback eine stetige Steigerung ihrer Sprach- und Sprachfähigkeiten, Selbstpflegeaufgaben wie Töpfchentraining und bessere Fähigkeiten zum Verständnis der Selbstregulierung von Emotionen erfahren, wenn sie zusammen mit traditionellen Ergotherapiediensten verwendet werden. EEG-Neurofeedback wird über ein musikalisches Medley durchgeführt, das etwa 34 Minuten dauert, wobei zu Beginn und nach dem Ende der Musik Basisnummern genommen werden. Während dieser Zeit trägt der Teilnehmer Kopfhörer, sensorische Clips an den Ohren (insgesamt 3) und zwei Sensoren auf dem Kopf.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EEG-Neurofeedback bei der Verbesserung der exekutiven Funktionsfähigkeit bei pädiatrischen Kindern im schulpflichtigen Alter zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass das EEG-Neurofeedback es dem Körper ermöglicht, unnötige Informationen und weißes Rauschen herauszufiltern, um sich auf die anstehende Aufgabe zu konzentrieren, und daher auf höhere Ebenen der Kognition und des Bewusstseins zugreifen, indem es dem Gehirn hilft, sich selbst zu regulieren. Diese Studie erfordert keine zusätzliche Zeit außerhalb der Therapiesitzung. Einige dieser Klienten wurden bereits in Therapie behandelt. Der Zweck dieses Einwilligungsformulars besteht darin, die aus den BRIEF-2-Scores und Therapiesitzungen des Kunden gewonnenen Daten zu verwenden, um die Wirksamkeit dieses Geräts zu testen.
Darüber hinaus besteht der Zweck der Studie darin, den potenziellen Nutzen der Verwendung von EEG-Neurofeedback neben der traditionellen Ergotherapie bei der Verbesserung der exekutiven Funktionsfähigkeiten bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu ermitteln. Zu den Anforderungen gehören Kinder, die Beeinträchtigungen erfahren, basierend auf Ergebnissen von potenziell klinisch erhöhten oder klinisch erhöhten Werten im Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 oder dem BRIEF-2. Diese Bewertung gilt als Goldstandard für das Testen der Funktionsfähigkeit von Führungskräften und umfasst über 1000 Peer-Review-Artikel. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine (1) BRIEF-2-Bewertungsskala für Eltern, deren Beantwortung durchschnittlich 10-15 Minuten dauert. Jede Frage wird anhand einer Drei-Punkte-Skala beantwortet, ob sie das spezifische Verhalten oft, manchmal oder nie sehen. Zu den potenziellen Vorteilen gehört eine verbesserte Fähigkeit, bei der Sache zu bleiben, Aufgaben zu organisieren und zu erledigen. Mit der Verwendung von EEG-Neurofeedback ist ein minimales Risiko verbunden. Kinder können sich unwohl fühlen, wenn die Sensoren auf ihrem Kopf platziert und an ihren Ohren befestigt sind. Einige Kinder fühlen sich möglicherweise zunächst unwohl bei der Erfahrung, einen entspannten Wachzustand zu haben, wenn sie dazu neigen, sich in erhöhten Wachsamkeitszuständen zu befinden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Schulalter: Alter von 6 bis 18 Jahren.
- Punktzahl von 4 von 9 bei der BRIEF-2-Beurteilung, was auf einen potenziell klinisch erhöhten oder klinisch erhöhten Bedarf an therapeutischer Intervention hinweist
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl von 3 oder weniger der 9 Kategorien auf dem BRIEF
- Bewertungen, die gleich oder höher als 7 auf der Inkonsistenzskala sind (was auf eine Voreingenommenheit der Eltern/Betreuer hinweist)
- Altersvorgaben nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EEG-Neurofeedback
Alle Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen traditioneller Ergotherapie, während sie EEG-Neurofeedback erhalten.
|
Elektroenzephalogramm (EEG) Neurofeedback ist eine nicht-invasive Methode, die es dem zentralen Nervensystem ermöglicht, sich selbst zu regulieren und das Gehirn ausreichend zu beruhigen, damit der frontale Kortex in einem idealen Zustand funktionieren kann, der der Teil des Gehirns ist, der wichtige Funktionen einschließlich Verhalten und Problem steuert Lösen, Gedächtnis, Sprache, Emotionen und Urteilsvermögen.
EEG-Neurofeedback wird über ein musikalisches Medley durchgeführt, das etwa 34 Minuten dauert, wobei zu Beginn und nach dem Ende der Musik Basisnummern genommen werden.
Während dieser Zeit trägt der Teilnehmer Kopfhörer, sensorische Clips an den Ohren (insgesamt 3) und zwei Sensoren am Kopf, während er traditionelle Ergotherapiedienste erhält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserungen der Exekutivfunktion
Zeitfenster: mindestens 20 Wochen, bis zu 8 Monate
|
Verbesserungen der Exekutivfunktion, wie durch verbesserte Werte im Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, zweite Ausgabe oder BRIEF-2, am Ende von 20 Sitzungen angezeigt, wenn EEG-Neurofeedback verwendet wurde.
Der BRIEF-2 gilt als Goldstandard zum Testen der Funktionsfähigkeit von Führungskräften und enthält über 1000 Peer-Review-Artikel.
Es verwendet drei verschiedene Bewertungsunterabschnitte – typisch, potenziell klinisch erhöht.
oder klinisch erhöht.
Die Teilnehmer an dieser Studie müssen innerhalb der potenziell klinisch erhöhten oder klinisch erhöhten Werte punkten, um sich zu qualifizieren.
Im Idealfall würde das Verschieben um einen Abschnitt nach oben in den typischen Bereich oder potenziell erhöhten Bereich positive Studienergebnisse zeigen.
|
mindestens 20 Wochen, bis zu 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- northernAU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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