- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04221620
Eficácia do EEG Neurofeedback em Terapia Ocupacional Pediátrica para Melhorar o Funcionamento Executivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletroencefalograma (EEG) Neurofeedback é uma maneira não invasiva de permitir que o sistema nervoso central se auto-regula e acalme o cérebro o suficiente para permitir que o córtex frontal funcione em um estado ideal, que é a parte do cérebro que controla funções importantes, incluindo comportamento, problemas resolução, memória, linguagem, emoções e julgamento. Há uma pesquisa limitada em relação ao uso do EEG Neurofeedback, no entanto, os terapeutas ocupacionais Cat Young e Lauren Hall têm usado o EEG Neurofeedback juntamente com a terapia tradicional como 'ruído de fundo' com clientes pediátricos. Esses terapeutas observaram que as crianças experimentam aumentos constantes nas habilidades de fala e linguagem, tarefas de autocuidado, como aprender a usar o penico, e melhores habilidades para entender a auto-regulação das emoções com EEG Neurofeedback quando usado em conjunto com os serviços tradicionais de terapia ocupacional. O EEG Neurofeedback é realizado por meio de um medley musical que dura cerca de 34 minutos, com números de linha de base obtidos no início e após o término da música. Durante esse período, o participante usará fones de ouvido, clipes sensoriais nas orelhas (3 no total) e dois sensores na cabeça.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia do EEG Neurofeedback na melhoria das habilidades de funcionamento executivo em crianças em idade escolar pediátrica. A hipótese dos investigadores é que o EEG Neurofeedback permitirá que o corpo filtre informações desnecessárias e ruído branco para se concentrar na tarefa em questão e, portanto, acessar níveis mais altos de cognição e consciência, ajudando o cérebro a se regular. Este estudo não requer tempo adicional fora da sessão de terapia. Alguns desses clientes já receberam tratamento em terapia. O objetivo deste formulário de consentimento é usar os dados obtidos das pontuações do BRIEF-2 do cliente e das sessões de terapia para testar a eficácia deste dispositivo.
Além disso, o objetivo do estudo é determinar os benefícios potenciais do uso do EEG Neurofeedback juntamente com a terapia ocupacional tradicional para melhorar as habilidades de funcionamento executivo em crianças em idade escolar. Os requisitos incluem crianças que apresentam deficiências com base em pontuações de níveis potencialmente clinicamente elevados ou clinicamente elevados no Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva 2, ou o BRIEF-2. Esta avaliação é considerada o padrão ouro para testar o funcionamento executivo e tem mais de 1000 artigos revisados por pares. No momento da avaliação, o(s) pai(s) ou cuidador(es) legal(is) receberá(ão) uma (1) escala de classificação parental BRIEF-2, que levará em média de 10 a 15 minutos para ser concluída. Cada pergunta será respondida por meio de uma escala de três pontos para saber se eles veem o comportamento específico com frequência, às vezes ou nunca. Os benefícios potenciais incluem maior capacidade de permanecer na tarefa, organizar e concluir tarefas. Há um risco mínimo associado ao uso de EEG Neurofeedback. As crianças podem sentir desconforto com os sensores colocados na cabeça e nas orelhas. Algumas crianças podem inicialmente se sentir desconfortáveis com a experiência de estar em um estado de alerta relaxado se estiverem propensas a estados de alerta intenso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças em idade escolar: de 6 a 18 anos.
- pontuação de 4 em 9 na avaliação BRIEF-2, indicando uma necessidade potencialmente clinicamente elevada ou clinicamente elevada de intervenção terapêutica
Critério de exclusão:
- pontuação de 3 ou menos das 9 categorias no BRIEF
- classificações iguais ou superiores a 7 na escala de inconsistência (indicando viés dos pais/responsáveis)
- requisitos de idade não atendidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neurofeedback EEG
Todos os participantes receberão 20 sessões de serviços tradicionais de terapia ocupacional enquanto recebem neurofeedback EEG.
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O eletroencefalograma (EEG) Neurofeedback é uma maneira não invasiva de permitir que o sistema nervoso central se auto-regula e acalme o cérebro o suficiente para permitir que o córtex frontal funcione em um estado ideal, que é a parte do cérebro que controla funções importantes, incluindo comportamento, problemas resolução, memória, linguagem, emoções e julgamento.
O EEG Neurofeedback é realizado por meio de um medley musical que dura cerca de 34 minutos, com números de linha de base obtidos no início e após o término da música.
Durante esse período, o participante usará fones de ouvido, clipes sensoriais nas orelhas (3 no total) e dois sensores na cabeça enquanto recebe os serviços tradicionais de terapia ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorias no funcionamento executivo
Prazo: mínimo de 20 semanas, até 8 meses
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Melhorias no funcionamento executivo, conforme indicado por pontuações aprimoradas na segunda edição do Inventário de Classificação de Comportamento de Funcionamento Executivo, ou BRIEF-2, ao final de 20 sessões quando o neurofeedback EEG foi utilizado.
O BRIEF-2 é considerado o padrão ouro para testar o funcionamento executivo e tem mais de 1.000 artigos revisados por pares.
Ele utiliza três subseções de pontuação diferentes - típicas, potencialmente clinicamente elevadas.
ou clinicamente elevado.
Os participantes deste estudo devem pontuar dentro dos níveis potencialmente clinicamente elevados ou clinicamente elevados para se qualificar.
Idealmente, subir uma seção para a faixa típica ou faixa potencialmente elevada demonstraria resultados positivos do estudo.
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mínimo de 20 semanas, até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- northernAU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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