- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04221620
Efficacia del neurofeedback EEG nella terapia occupazionale pediatrica per migliorare il funzionamento esecutivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Elettroencefalogramma (EEG) Il neurofeedback è un modo non invasivo per consentire al sistema nervoso centrale di autoregolarsi e calmare il cervello abbastanza da consentire alla corteccia frontale di funzionare in uno stato ideale, che è la parte del cervello che controlla funzioni importanti tra cui comportamento, problema risoluzione, memoria, linguaggio, emozioni e giudizio. Esistono ricerche limitate sull'uso del neurofeedback EEG, tuttavia, i terapisti occupazionali Cat Young e Lauren Hall hanno utilizzato il neurofeedback EEG insieme alla terapia tradizionale come "rumore di fondo" con i clienti pediatrici. Questi terapisti hanno osservato che i bambini sperimentano un costante aumento delle abilità linguistiche e del linguaggio, compiti di cura di sé come imparare a usare il vasino e migliori capacità di comprendere l'autoregolazione delle emozioni con il neurofeedback EEG se utilizzato insieme ai tradizionali servizi di terapia occupazionale. Il neurofeedback EEG viene eseguito tramite un medley musicale che dura circa 34 minuti, con numeri di base presi all'inizio e dopo che la musica finisce. Durante questo periodo, il partecipante indosserà cuffie, clip sensoriali sulle orecchie (3 in totale) e due sensori sulla testa.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del neurofeedback EEG nel migliorare le capacità di funzionamento esecutivo nei bambini in età scolare pediatrica. I ricercatori ipotizzano che il neurofeedback EEG consentirà al corpo di filtrare le informazioni non necessarie e il rumore bianco per concentrarsi sul compito da svolgere, e quindi accedere a livelli più elevati di cognizione e consapevolezza aiutando il cervello a regolarsi. Questo studio non richiede tempo aggiuntivo al di fuori della sessione di terapia. Alcuni di questi clienti hanno già ricevuto un trattamento in terapia. Lo scopo di questo modulo di consenso è utilizzare i dati ottenuti dai punteggi BRIEF-2 e dalle sessioni di terapia del cliente per testare l'efficacia di questo dispositivo.
Inoltre, lo scopo dello studio è determinare i potenziali benefici dell'utilizzo del neurofeedback EEG insieme alla tradizionale terapia occupazionale nel migliorare le capacità di funzionamento esecutivo nei bambini in età scolare. I requisiti includono i bambini che presentano menomazioni in base a punteggi di livelli clinicamente elevati o potenzialmente elevati nell'Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva 2 o BRIEF-2. Questa valutazione è considerata il gold standard per testare il funzionamento esecutivo e ha oltre 1000 articoli sottoposti a revisione paritaria. Al momento della valutazione, ai genitori o agli assistenti legali verrà assegnata una (1) scala di valutazione dei genitori BRIEF-2, che richiederà in media 10-15 minuti per essere completata. A ogni domanda verrà data risposta tramite una scala a tre punti per stabilire se vedono il comportamento specifico spesso, a volte o mai. I potenziali vantaggi includono una migliore capacità di rimanere in attività, organizzare e completare le attività. Il rischio associato all'uso del neurofeedback EEG è minimo. I bambini potrebbero provare disagio con i sensori posizionati sulla testa e attaccati alle orecchie. Alcuni bambini potrebbero inizialmente sentirsi a disagio con l'esperienza di essere in uno stato di allerta rilassato se sono inclini a trovarsi in stati di allerta intensificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età scolare: dai 6 ai 18 anni.
- punteggio di 4 su 9 nella valutazione BRIEF-2, che indica una necessità clinicamente elevata o clinicamente elevata di intervento terapeutico
Criteri di esclusione:
- punteggio di 3 o meno delle 9 categorie del BRIEF
- valutazioni che sono uguali o superiori a 7 sulla scala di incoerenza (indicando bias genitore/tutore)
- requisiti di età non soddisfatti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neurofeedback EEG
Tutti i partecipanti riceveranno 20 sessioni di servizi di terapia occupazionale tradizionale durante la ricezione del neurofeedback EEG.
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Elettroencefalogramma (EEG) Il neurofeedback è un modo non invasivo per consentire al sistema nervoso centrale di autoregolarsi e calmare il cervello abbastanza da consentire alla corteccia frontale di funzionare in uno stato ideale, che è la parte del cervello che controlla funzioni importanti tra cui comportamento, problema risoluzione, memoria, linguaggio, emozioni e giudizio.
Il neurofeedback EEG viene eseguito tramite un medley musicale che dura circa 34 minuti, con numeri di base presi all'inizio e dopo che la musica finisce.
Durante questo periodo, il partecipante indosserà cuffie, clip sensoriali sulle orecchie (3 in totale) e due sensori sulla testa mentre riceve i tradizionali servizi di terapia occupazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: minimo 20 settimane, fino a 8 mesi
|
Miglioramenti del funzionamento esecutivo come indicato dai punteggi migliorati nel Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning seconda edizione, o BRIEF-2, alla fine di 20 sessioni in cui è stato utilizzato il neurofeedback EEG.
Il BRIEF-2 è considerato il gold standard per testare il funzionamento esecutivo e ha oltre 1000 articoli sottoposti a revisione paritaria.
Utilizza tre diverse sottosezioni di punteggio: tipico, potenzialmente clinicamente elevato.
o clinicamente elevato.
I partecipanti a questo studio devono ottenere un punteggio entro i livelli potenzialmente clinicamente elevati o clinicamente elevati per qualificarsi.
Idealmente, lo spostamento verso l'alto di una sezione fino all'intervallo tipico o all'intervallo potenzialmente elevato dimostrerebbe risultati positivi dello studio.
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minimo 20 settimane, fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- northernAU
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