- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04221620
Effektiviteten av EEG Neurofeedback i pediatrisk arbetsterapi för att förbättra exekutiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback är ett icke-invasivt sätt att tillåta det centrala nervsystemet att självreglera och lugna hjärnan tillräckligt för att tillåta den främre cortex att fungera i ett idealiskt tillstånd, vilket är den del av hjärnan som kontrollerar viktiga funktioner inklusive beteende, problem lösning, minne, språk, känslor och omdöme. Det finns begränsad forskning när det gäller användningen av EEG-neurofeedback, men arbetsterapeuterna Cat Young och Lauren Hall har använt EEG-neurofeedback tillsammans med traditionell terapi som "bakgrundsljud" med pediatriska klienter. Dessa terapeuter har observerat att barn upplever en stadig ökning av tal- och språkförmågor, egenvårdsuppgifter som att bli pottränade och bättre förmåga att förstå självreglering av känslor med EEG Neurofeedback när de används tillsammans med traditionella arbetsterapitjänster. EEG Neurofeedback utförs via ett musikaliskt medley som varar i cirka 34 minuter, med baslinjenummer tagna i början och efter att musiken är klar. Under denna tid kommer deltagaren att bära hörlurar, sensoriska klämmor på öronen (totalt 3) och två sensorer på huvudet.
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av EEG Neurofeedback för att förbättra exekutiv funktionsförmåga hos barn i skolåldern. Utredarna antar att EEG Neurofeedback kommer att tillåta kroppen att filtrera bort onödig information och vitt brus för att fokusera på uppgiften och därför få tillgång till högre nivåer av kognition och medvetenhet genom att hjälpa hjärnan att reglera sig själv. Denna studie kräver ingen extra tid utanför terapisessionen. Några av dessa klienter har redan fått behandling i terapi. Syftet med detta samtyckesformulär är att använda data som erhållits från klientens BRIEF-2 poäng och terapisessioner för att testa effektiviteten av denna enhet.
Dessutom är syftet med studien att fastställa potentiella fördelar med att använda EEG Neurofeedback tillsammans med traditionell arbetsterapi för att förbättra verkställande funktionsförmåga hos barn i skolåldern. Kraven inkluderar barn som upplever funktionsnedsättningar baserat på poäng av potentiellt kliniskt förhöjda eller kliniskt förhöjda nivåer på Behavior Rating Inventory of Executive Function 2, eller BRIEF-2. Denna bedömning anses vara den gyllene standarden för att testa verkställande funktion och har över 1 000 referentgranskade artiklar. Vid tidpunkten för utvärderingen kommer föräldern/föräldrarna eller juridiska vårdgivare att få en (1) BRIEF-2 föräldravärderingsskala, som i genomsnitt tar 10-15 minuter att slutföra. Varje fråga kommer att besvaras via en tregradig skala för om de ser det specifika beteendet ofta, ibland eller aldrig. Potentiella fördelar inkluderar förbättrad förmåga att fortsätta med uppgiften, organisera och slutföra uppgifter. Det finns minimal risk förknippad med användning av EEG Neurofeedback. Barn kan uppleva obehag med sensorerna placerade på huvudet och fästa vid öronen. Vissa barn kan initialt känna sig obekväma med upplevelsen av att vara ett avslappnat beredskapstillstånd om de är benägna att vara i ökade beredskapstillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i skolåldern: åldrarna 6 till 18 år.
- poäng på 4 av 9 på BRIEF-2-bedömningen, vilket indikerar ett potentiellt kliniskt förhöjt eller kliniskt förhöjt behov av terapeutisk intervention
Exklusions kriterier:
- poäng på 3 eller mindre av de 9 kategorierna på BRIEF
- betyg som är lika med eller högre än 7 på inkonsekvensskalan (som indikerar förälder/vårdares partiskhet)
- ålderskrav inte uppfyllda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EEG neurofeedback
Alla deltagare kommer att få 20 sessioner med traditionella arbetsterapitjänster samtidigt som de får EEG neurofeedback.
|
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback är ett icke-invasivt sätt att tillåta det centrala nervsystemet att självreglera och lugna hjärnan tillräckligt för att tillåta den främre cortex att fungera i ett idealiskt tillstånd, vilket är den del av hjärnan som kontrollerar viktiga funktioner inklusive beteende, problem lösning, minne, språk, känslor och omdöme.
EEG Neurofeedback utförs via ett musikaliskt medley som varar i cirka 34 minuter, med baslinjenummer tagna i början och efter att musiken är klar.
Under denna tid kommer deltagaren att bära hörlurar, sensoriska klämmor på öronen (totalt 3) och två sensorer på huvudet medan de får traditionella arbetsterapitjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av verkställande funktion
Tidsram: minst 20 veckor, upp till 8 månader
|
Förbättringar av exekutiv funktion som indikeras av förbättrade poäng på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning andra upplagan, eller BRIEF-2, i slutet av 20 sessioner när EEG-neurofeedback användes.
BRIEF-2 anses vara guldstandarden för att testa exekutiv funktion och har över 1000 referentgranskade artiklar.
Den använder tre olika poängundersektioner - typiska, potentiellt kliniskt förhöjda.
eller kliniskt förhöjda.
Deltagare i den här studien måste få poäng inom de potentiellt kliniskt förhöjda eller kliniskt förhöjda nivåerna för att kvalificera sig.
Helst skulle flytta upp en sektion till typiskt intervall eller potentiellt förhöjt intervall visa positiva studieresultat.
|
minst 20 veckor, upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- northernAU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .