- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04221620
Skuteczność neurofeedbacku EEG w terapii zajęciowej dzieci w celu poprawy funkcji wykonawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback to nieinwazyjny sposób umożliwiający ośrodkowemu układowi nerwowemu samoregulację i uspokojenie mózgu na tyle, aby kora czołowa mogła funkcjonować w idealnym stanie, czyli części mózgu kontrolującej ważne funkcje, w tym zachowanie, rozwiązywanie problemów rozwiązywanie problemów, pamięć, język, emocje i osąd. Istnieją ograniczone badania dotyczące stosowania EEG Neurofeedback, jednak terapeuci zajęciowi Cat Young i Lauren Hall stosują EEG Neurofeedback wraz z tradycyjną terapią jako „szum tła” u pacjentów pediatrycznych. Terapeuci ci zaobserwowali, że dzieci doświadczają stałego wzrostu umiejętności mowy i języka, zadań związanych z samoopieką, takich jak nauczenie się korzystania z nocnika, oraz lepszych umiejętności rozumienia samoregulacji emocji za pomocą EEG Neurofeedback, gdy są stosowane razem z tradycyjnymi usługami terapii zajęciowej. EEG Neurofeedback jest wykonywany za pomocą składanki muzycznej, która trwa około 34 minut, z wartościami wyjściowymi pobieranymi na początku i po zakończeniu muzyki. W tym czasie uczestnik będzie nosił słuchawki, sensoryczne klipsy na uszach (łącznie 3) oraz dwa sensory na głowie.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności EEG Neurofeedback w poprawie funkcji wykonawczych u dzieci w wieku szkolnym. Badacze stawiają hipotezę, że EEG Neurofeedback pozwoli ciału odfiltrować niepotrzebne informacje i biały szum, aby skupić się na zadaniu, a tym samym uzyskać dostęp do wyższych poziomów poznania i świadomości, pomagając mózgowi w samoregulacji. To badanie nie wymaga dodatkowego czasu poza sesją terapeutyczną. Niektórzy z tych klientów otrzymali już leczenie w ramach terapii. Celem niniejszego formularza zgody jest wykorzystanie danych uzyskanych z wyników BRIEF-2 klienta i sesji terapeutycznych w celu przetestowania skuteczności tego urządzenia.
Ponadto celem badania jest określenie potencjalnych korzyści stosowania EEG Neurofeedback wraz z tradycyjną terapią zajęciową w poprawie umiejętności funkcjonowania wykonawczego u dzieci w wieku szkolnym. Wymagania obejmują dzieci, które doświadczają upośledzeń w oparciu o wyniki potencjalnie klinicznie podwyższonych lub klinicznie podwyższonych poziomów w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych 2 lub BRIEF-2. Ta ocena jest uważana za złoty standard testowania funkcji wykonawczych i zawiera ponad 1000 recenzowanych artykułów. Podczas oceny rodzic (rodzice) lub opiekun prawny otrzymają jedną (1) rodzicielską skalę ocen BRIEF-2, której wypełnienie zajmie średnio 10-15 minut. Na każde pytanie zostanie udzielona odpowiedź za pomocą trzypunktowej skali określającej, czy dziecko widzi określone zachowanie często, czasami czy nigdy. Potencjalne korzyści obejmują lepszą zdolność kontynuacji zadania, organizowania i wykonywania zadań. Ryzyko związane ze stosowaniem EEG Neurofeedback jest minimalne. Dzieci mogą odczuwać dyskomfort związany z czujnikami umieszczonymi na głowie i przymocowanymi do uszu. Niektóre dzieci mogą początkowo czuć się nieswojo z powodu stanu zrelaksowanej czujności, jeśli mają skłonność do przebywania w stanach podwyższonej czujności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86305
- Kidabilities Occupational Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku szkolnym: w wieku od 6 do 18 lat.
- wynik 4 na 9 w ocenie BRIEF-2, wskazujący na potencjalnie klinicznie podwyższoną lub klinicznie podwyższoną potrzebę interwencji terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- wynik 3 lub mniej z 9 kategorii w BRIEF
- oceny równe lub wyższe niż 7 na skali niekonsekwencji (wskazujące na stronniczość rodzica/opiekuna)
- wymagania wiekowe nie są spełnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback EEG
Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 sesji tradycyjnych usług terapii zajęciowej podczas otrzymywania neurofeedbacku EEG.
|
Elektroencefalogram (EEG) Neurofeedback to nieinwazyjny sposób umożliwiający ośrodkowemu układowi nerwowemu samoregulację i uspokojenie mózgu na tyle, aby kora czołowa mogła funkcjonować w idealnym stanie, czyli części mózgu kontrolującej ważne funkcje, w tym zachowanie, rozwiązywanie problemów rozwiązywanie problemów, pamięć, język, emocje i osąd.
EEG Neurofeedback jest wykonywany za pomocą składanki muzycznej, która trwa około 34 minut, z wartościami wyjściowymi pobieranymi na początku i po zakończeniu muzyki.
W tym czasie uczestnik będzie nosić słuchawki, klipsy sensoryczne na uszach (łącznie 3) i dwa czujniki na głowie podczas korzystania z tradycyjnych usług terapii zajęciowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usprawnienia funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: minimum 20 tygodni, do 8 miesięcy
|
Poprawa funkcji wykonawczych, na co wskazują lepsze wyniki w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych drugiej edycji lub BRIEF-2, na koniec 20 sesji, podczas których wykorzystano neurofeedback EEG.
BRIEF-2 jest uważany za złoty standard testowania funkcji wykonawczych i zawiera ponad 1000 recenzowanych artykułów.
Wykorzystuje trzy różne podsekcje punktacji – typową, potencjalnie podwyższoną klinicznie.
lub klinicznie podwyższone.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy tego badania muszą uzyskać wynik mieszczący się w potencjalnie klinicznie podwyższonym lub klinicznie podwyższonym poziomie.
W idealnym przypadku przejście o jedną sekcję w górę do typowego zakresu lub potencjalnie podwyższonego zakresu wykazałoby pozytywne wyniki badań.
|
minimum 20 tygodni, do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- northernAU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .